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ライフ&ヘルス事業部では以下のようなサービスを提供しております。 詳細をお知りになりたい方は、お気軽にお問合せください。

製品安全・EMC業務

60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務を行ないます。 UL/cULマーク申請、CB申請などの認証業務、インフォーマティブレポートの作成や申請前の技術相談など、お客様の要望にあった試験、評価、認証業務を提供いたします。

 品質マネジメントシステム認証

医療機器の品質保証のための国際標準規格であるISO13485に基づく品質マネジメントシステムの認証を行ないます。

 Human Factors Engineering / Usability Engineering

医療機器、プレフィルドシリンジ製剤やオートインジェクターを開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ヒューマンファクターズエンジニアリング/ユーザビリティエンジニアリングを適用し、重篤なリスクにつながる誤使用(use error)を防ぐことに重点が置かれはじめました。ULではデバイスの初期設計、プロトタイプ、市販後など、全ての段階におけるユーザビリティー関連のサービスを提供可能です。

<弊社が提供可能なサービス例>

      • 国際規格に適合するユーザビリティプログラムの改善及び作成
      • ユーザーインタビューや観察を含むユーザーリサーチと使用環境の分析
      • 機能分析、タスク分析、及び製品使用におけるリスク分析
      • ソフトウェア及びハードウェアのインターフェース分析及びそれらに関連する文書(取扱説明書、クイックガイド等)の分析
      • 設計変更に関する評価、及びユーザビリティ試験等を実施して、開発中または開発後の製品をユーザビリティの観点から評価
      • ユーザビリティに関する社内及び社外トレーニング又はワークショップの提供
      • プレフィルドシリンジのバリデーション試験(ユーザビリティ試験)

◆  ヒューマンファクターズサービスのご案内 ( PDF )
◆  セミナー・ウェビナーの申し込み
◆  UL Wiklund Website (英語)

 

 FDA申請サポート業務

医療機器のFDA申請に関する規制調査から認証取得に関するサポートのほか、QSRや査察対応サポートもご提供いたします。

 

 各国薬事法申請サポート業務

韓国、台湾、中国など薬事申請をサポートいたします。また、海外規制調査も行なっております。

 

 製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション “ComplianceWire®”

  • ComplianceWire®

 

 米国市場参入サポート(Market Entry)

  • 米国市場参入サポート(Market Entry)
  • 規制当局による監査・査察への対応準備(Audit Readiness)

 

■ UL の生体適合性試験サービス・Biological Testing / Clinical Services 

      • 生体適合性試験 ( ISO 10993 )
      • 微生物試験
      • ウィルス試験 ( ISO22442 )
      • 物理的、化学的分析 ( ISO10993-18 )
      • 滅菌、洗浄、リプロセッシング製品のバリデーション ( ISO17664 )
      • 医療製品や包装の保存期間 ( ISO 11607 )
      • コンタクトレンズ、眼内レンズ

◆  UL 生体適合性試験サービスのご案内
◆ メディカルテスティングサービスの詳細は こちら (英語/ドイツ語)をご覧ください。

 公開セミナー&トレーニング

公開セミナー

Webinar (インターネット上でのトレーニング 言語:英語)

技術トレーニング
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 見積・申請依頼フォーム

お見積、申請依頼をご希望の方は上記フォームからお申込みください。リンク先のカテゴリにないご依頼は、下記お問い合わせ先までご連絡ください。

 その他情報提供

各種パンフレット |  リンク集

 

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