1. 製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション “ComplianceWire®”
2. 米国市場参入サポート(Market Entry)
3. 規制当局による監査・査察への対応準備(Audit Readiness)


1.製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション “ComplianceWire®”

ComplianceWire®は、米国連邦規則である21 CFR Part 11へ準拠し、完全にバリデーションされたシステムとして多くの製薬、医療機器業界のお客様に導入いただいております。また、本システムはFDAにも採用されており、36,000人を超えるFDA査察官のトレーニングにも活用されています。

■ ComplianceWire® 主な特徴

  • 米国連邦規則 21 CFR Part 11へ準拠
  • CSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応
  • 査察官向けトレーニングシステムとしてFDAも採用
  • 34か国語対応のプラットフォーム(対応言語はこちら
  • 500を超えるオンラインコンテンツを搭載(一部FDAによる監修)
  • グローバルで450を超えるライフサイエンス系企業での導入実績
  • ブランドンホールの“Excellence in Technology Awards”を6年連続で受賞

 

■ 主な機能およびシステム要件

  • 監査対応時の柔軟なレポート作成機能
  • 部下のトレーニング進捗状況をビジュアル化

 

■ SOPトレーニングとクイズの作成

貴社のSOPにComplianceWire®でクイズを作成し、付加することが可能です。SOPを確認し、クイズを実施することで、トレーニングの定着を図ります。

■ 5種類の設問を作成可能

Quiz(クイズ)はComplianceWire® 内で自由に作成することができ、以下のような5種類の設問が作れます。

■ オンラインコンテンツ

ComplianceWireには500を超えるオンラインコンテンツがあります。(FDA監修コンテンツ含む)
各業界・分野ごとに準備されているライブラリーガイドは以下からご確認ください。

 

■ 他システムとの連携

ComplianceWire®は、お客様の既存システム(人事システム、ドキュメントマネジメントシステム、ERP / 生産系システム)との連携が可能です。

 

■ 必要なシステム要件



■ パンフレット:

・ ComplianceWire®
・ LMSにとっての10 の「なくてはならないもの」
・ SOPトレーニング管理の自動化 – 投資利益率(ROI)分析

 

■ Website:

・ UL Compliance to Performance (English)

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2.米国市場参入サポート(Market Entry)

世界最大の米国ライフサイエンス市場への参入に向けてサポートいたします。
弊社は市販前承認から市販後査察まで、FDA規制に関する広範な経験を備えており、米国市場に参入しようとしているグローバル企業の信頼できるパートナーとして、お客様の状況にあわせたサービスを提供いたします。

米国市場参入サポート(Market Entry)パンフレット

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3.規制当局による監査・査察への対応準備(Audit Readiness)

準備状況評価プログラム、FDA査察準備ワークショップ、模擬査察、改善活動支援サービス、サプライヤー監査プログラムなどにより、監査・査察への対応準備をサポートいたします。

規制当局による監査・査察への対応準備(Audit Readiness)パンフレット

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製薬、医療機器業界向けサービスに関するお問い合わせ
ライフ&ヘルス事業部 Medical.JP@ul.com