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職務内容

お客さまに適用される(特にIVD分野で)規制及び基準の要求事項に関するコンサルティングを担当します。

  • 医療機器およびIVD製品(コンパニオン診断を含む)の規制戦略の立案を支援
  • 国内外におけるIVD(体外診断用医療品)の分類および規制戦略の調査と助言
  • 日本における製造販売承認申請やCE Marking Technical File等の申請書類を準備と提出
  • お客さまとFDAや他の規制当局との間で行う電話会議・対面面談の設定、準備、進行などを支援
  • お客さまの代理として規制当局と直接交渉や対応
  • ラベリング、リスクアセスメント、設計変更評価等の他の規制対応について支援
  • 適用規格、規制、ガイダンス文章、現行の規制方針とあわせて、ラべリング、試験報告書などの作成支援や助言
  • その他の法規制のコンサルティングを実施し、ソリューションを提供(オンサイト又はオフサイト)
  • ビジネスデベロップメントチーム(社内)に対して、見積もり業務範囲及び金額決定の助言
  • グローバルオペレーションチーム(プロジェクトマネジメント)との連携、など

応募資格

  • 大卒以上
  • 英語スキル 読み書き(ビジネスレベル)、会話(中級)
  • IVD製造業者(またはMAH:製造販売業者)におけるRA(薬事)、QA(品質保証)、および/またはR&D(研究開発)における経験のある方
  • 医薬品、IVD、遺伝子解析などに関する専門知識のある方
  • 計画的に主体性をもって仕事を進められる方
  • 薬事コンプライアンス業務を通じた社会貢献に興味のある方

歓迎要件

体外診断用医薬品又は医薬品の薬事申請書作成業務経験のある方、PMDAの各種相談業務対応経験者はなお可

給与・賞与

  • 経験・能力などを考慮の上、決定します。
  • 賞与5ヶ月(6月・12月)+業績賞与(会社及び個人の業績に応じて変動)
  • 通勤交通費は別途支給

勤務地

東京本社(東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館6階)

雇用条件

9:00~18:00(休憩1時間、実働8時間)

応募方法

以下のアドレスまで、履歴書および職務経歴書を送付下さい。
recruit@ul.com

※ご提出いただきました各種書類は返却いたしません。
※応募するポジションを履歴書またはメールに記載をお願いします。
※選考の結果、不合格となった場合の理由は、応募者の方にお知らせしておりません。

お問合せ

お問い合わせについても、以下のメールアドレスでお受けします。

人事総務部 採用担当
E-mail : recruit@ul.com
Tel : 0596-24-6717