FDAによるISO 18562:2024 (第2版) の承認

米国食品医薬品局 (FDA) は、2024年5月29日にISO 18562:2024 (第2版) の改訂内容について承認を発表しました。
人工呼吸器を装着した患者の手を握る女性
2024年6月26日

2024年3月にISO 18562シリーズの改訂版が発行されました。この改訂で要求事項の追加と変更があります。米国食品医薬品局 (FDA) は2024年5月29日に、その改訂内容についての承認を発表しました。2024年5月29日現在、ISO 18562シリーズの改訂に関しては、以下の通りです。

ISO 18562:2024-1 は部分的に承認されました。

承認されていない規格の部分は次の通りです。

  • Clause 7.2 and 7.3 b) 1) Parenteral toxicological information may be used in the absence of inhalational toxicological information without modification.
    (Clause 7.2 及び 7.3 b) 1) 吸入の毒性情報が無い場合、非経口の毒性情報を変更せずに使用できる)

FDA は、ISO18562-1:2024のこれらの条項については承認しませんでした。理由は、医療機器の生物学的評価の承認規格であるISO 10993-1 と矛盾する部分があるためです。(詳しくはFDA公式ウェブサイトの”Extent of Recognition”をご参照ください。)

ISO18562-2, -3, -4:2024 についてはすべての部分を承認しました。従って、試験レポートはこれらの規格の規定通りに従うことが求められます。

またFDA は、2026年7月5日までISO 18562の2017版と2024版のいずれかに基づく書類提出 (”declaration of conformity”) を受け入れます。

製造事業者は、ISO 18562:2024 および関連する生体適合性評価規格ISO 10993 (2018) の最新版の適用除外となる理由を説明できるように準備しておく必要があります。

FDAや認証機関の認可に備えて、必要となる試験とばく露評価を事前に完了しておくことにより、遅延によるコストや市場投入までの時間を最小限に抑えることができます。

UL Solutionsは、ISO 17025 認定を受けたチャンバー試験所をイタリア、米国、中国に有しており、それらの最先端の試験設備に加えて、EU MDR、米国 FDA 510(k) 申請プロセス、その他の世界的な指令など規制に関する専門知識を兼ね備えています。

30年以上にわたって培った空気質に関する専門知識に基づき、医療機器から患者のガス経路へ放散される揮発性有機物質 (VOS)、揮発性有機化合物 (VOC) 粒子に関して、製造事業者の皆さまに役立つサポートをしています。呼吸ガス経路の評価は、各国の法令順守、申請用の生体適合性情報をまとめるために不可欠です。

医療機器の規制承認プロセスでは、すべてが明確に定義されているわけではなく、複雑な部分もあります。 UL Solutionsは適合要求事項の特定、試験サービスの提供を通じて、製造業者の米国 FDA 510(k) 認可取得における遅延によるコストを最小限に抑え、市場投入までの時間短縮をサポートしています。

Official source
FDA公式ウェブサイト: Recognized Consensus Standards: Medical Devices

英語原文

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