米国食品医薬品局（FDA）の適合性評価認定スキーム（ASCA）パイロットプログラム、および医療機器メーカーがこのプログラムへの参加を検討すべき理由について説明します。

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医療機器の急速な進化を踏まえ、米国FDAは適合性評価認定スキーム（ASCA）パイロットプログラムを開始しました。この自主参加プログラムは、510(k)やDe Novoなどの審査プロセスがFDA認可を受けるまでの追加リクエストの数や審査時間、および遅延を軽減するため、提出する情報の一貫性に加え、試験結果の信頼性を高めることを目的としています。このプログラム、および医療機器メーカーが参加を検討すべき理由について説明します。

製品の急速な進化により、年を追うごとにより複雑なコネクテッド医療機器が市場に投入されてきています。このため、FDAは規制審査プロセスの改善を続けています。これは、販売および使用前に医療機器の安全性と有効性を実証するものです。たとえば、510(k)の審査プロセスには90日から1年近くかかることがあり、申請数は日々増え続けています。

患者が安全で効果的な高品質の医療機器をタイムリーかつ継続的に利用できるよう、FDAはASCAパイロットプログラムを導入しました。医療機器メーカーのプログラム参加は完全に任意です。このプログラムでは、FDA合意基準に対する登録者の適合性を評価する試験を実施するASCA認定試験所の選択が行われます。多くのメーカーは、このパイロットプログラムに参加することのメリットや、パイロットプログラムが医療機器のFDA規格への準拠に及ぼす影響についての理解が十分とは言えません。

 

ASCAに参加することのメリット

現在、パイロットプログラムであるASCAは、FDA規制審査プロセスにおける追加リクエストの数や審査時間、または遅延を軽減するために、提出する情報の一貫性に加え、試験結果の信頼性を高めることを目的としています。FDAは審査サイクル時間の短縮については約束していませんが、新しいASCAプロセスは、今後より効率的で合理化されたプロセスへの道を開くことが期待されています。

参加する製造者には次のようなメリットがあります。

• 試験結果の信頼性の向上
• 最適化されたASCAテンプレート提出フォームに基づく好ましい形式での試験結果およびその他の情報の提供
• 包括的なデータを提供できることで、コンプライアンスの予測可能性が向上
• ドキュメント要件が限られており、再試験を削減できるため、時間とコストを節約

「一貫性は、510(k)などの審査プロセスを合理化するための鍵となります。審査担当者が必要とするすべての情報を、一貫性のある完全な単一の形式で提供することで、プロセスを遅延させる追加情報や明確化を要求するやりとりの量を減らすことができます」と、UL Solutionsの医療機器試験および順守部門の主任エンジニアであるパメラ・グウィンは述べています。グウィンは、このプロセスを実施する多くのお客様と協力し、支援しています。

このプログラムの成功と教訓に基づき、ASCAプログラムは510(k)プロセスを含む現在の審査プロセスを刷新するための基盤を容易に提供できます。パイロットプログラムに参加している製造者は、次世代の要件の導入を合理化するために自社を位置付けることができます。

 

試験パートナーの選択について

2021年4月、FDAはASCA認定試験所について最初のリストを発表しました。これらの試験所では、ASCA認定試験所における基準にもとづき医療機器の安全試験を実施します。医療機器の510(k)申請を含む薬事申請に必要な非臨床試験において、UL Solutionsは確かな実績があり、米国や欧州、そしてアジアの試験所で認定を取得しています。

• カリフォルニア州ブレア
• カリフォルニア州フリーモント
• ミネソタ州マウンズビュー
• イリノイ州ノースブルック
• ニューヨーク州メルビル
• ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク
• ノイ＝イーゼンブルク（ドイツ）
• ミラノ（イタリア）
• ワルシャワ（ポーランド）
• 三重県伊勢市（日本）
• 蘇州（中国）
• 広州（中国）
• 台湾

医療機器メーカーへのサポートに携わってきたUL Solutionsですが、専門とする分野はASCA認定のみに留まりません。

極めて合理化が進むコンプライアンスの実施過程においても、医療機器の複雑さは課題となっています。医療機器には数多くの安全基準や性能規格が適用されます。こうした複雑な規制環境への対応は、簡単ではないと思われるかもしれません。ASCAパイロットプログラムでは、特定の医療機器に適用する適切な規格の選択はメーカーに任されます。このため、経験豊富な試験パートナーを選択することが重要です。UL Solutionsは20年以上にわたり、医療機器の安全性およびコンプライアンス試験において信頼を築いてきました。

UL Solutionsは国際整合規格に従って試験を実施し、メーカーのデバイスが複数の市場に揃って適合しているかどうかを評価します。これにより、各試験を活用してグローバルな市場における規制要件を最大限満たす試験計画をマッピングでき、時間とコストを大幅に削減します。UL SolutionsのASCA認定試験所は、医療機器の安全性およびコンプライアンス試験の信頼性が高く評価されており、ISO/IEC 17025認定を取得済みで、医療機器の専門家も配属されています。

日々進化する医療や医療製品の規制に取り組む際は、UL Solutionsが全力でお手伝いいたします。弊社の医療機器向けサービスと試験の詳細については、こちらをご覧ください。