医療機器の生物学的安全性を評価する際には、生体適合性リスクに基づき生物学的評価計画（BEP：Biological Evaluation Plan）を立て、計画を適切に実行することが求められています。本セミナーでは、BEPの基本的な構成についてご紹介いたします。
(無料｜動画時間：約40分)
 

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患者に直接的または間接的に接触する医療機器は、ISO 10993-1に従って、生体適合性評価を行うことが各国規制当局で求められています。ISO 10993-1が 2018年に改定され、欧米のみならず、日本国内においても、生体適合性試験を実施する前に、生体適合性リスクに基づき生物学的評価計画(BEP：Biological Evaluation Plan)を立て、計画を適切に実行することが求められるようになりました。

本セミナーでは、生体適合性の評価に関する体系的なアプローチをお伝えするとともに、生体適合性評価に影響を与える課題と要因、そして生物学的評価計画(BEP)の基本的な構成についてご紹介いたします。

また、あわせてULで提供しております関連サービスについてもご紹介いたします。
 
対象者：

• 医療機器　薬事のご担当者様
• 医療機器の生体適合性評価実施を検討中の方
• 生物学的評価計画（BEP：Biological Evaluation Plan）にご関心のある方

 
内容：

1. 生体適合性評価の体系的アプローチ
2. 生体適合性評価における課題
3. 生体適合性評価に影響を与える主な要因
4. 生物学的評価計画の基本構成

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