TOPICS (最新情報)

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UL Japan ライフ&ヘルス事業部では以下のようなサービスを提供しております。 詳細をお知りになりたい方は、お気軽にお問合せください。

製品安全・EMC業務

世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務を行ないます。 UL/cULマーク申請、CB申請などの認証業務、インフォーマティブレポートの作成や申請前の技術相談など、お客様の要望にあった試験、評価、認証業務を提供いたします。

  医療機器の製品安全評価・認証業務サービスについてのパンフレットはこちら

 

 品質マネジメントシステム認証

医療機器の品質保証のための国際標準規格であるISO13485に基づく品質マネジメントシステムの認証を行ないます

 

UL の生体適合性試験サービス・Biological Testing / Clinical Services 

      • 生体適合性試験 ( ISO 10993 )
      • 微生物試験
      • ウィルス試験 ( ISO22442 )
      • 物理的、化学的分析 ( ISO10993-18 )
      • 滅菌、洗浄、リプロセッシング製品のバリデーション ( ISO17664 )
      • 医療製品や包装の保存期間 ( ISO 11607 )
      • コンタクトレンズ、眼内レンズ

◆  UL 生体適合性試験サービスのパンフレットはこちら
◆ メディカルテスティングサービスの詳細は こちら (日本語)をご覧ください

 

■医療機器のサイバーセキュリテイ 認証プログラム ANSI/UL 2900-2-1

 

■ 技術トレーニング、新入社員向け研修等

ご要望をこちらまでお聞かせください

 

 見積・申請依頼フォーム

お見積、申請依頼をご希望の方はこちらのフォームからお申込みください。リンク先のカテゴリにないご依頼は、下記お問い合わせ先までご連絡ください。

 

 その他情報提供

各種パンフレット |  リンク集

 

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ULグループにおいて私どもは全ての医療機器産業に対し幅広い関連業務のサービスを提供しています。これには、品質マネジメントに関する認証、薬事申請業務にかかわる業務(Notified Bodyとしての業務)、および薬事関連のコンサルティングサービスが含まれています。これらの業務においては、いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、私たちのブランドとお客様のブランドの双方を保護するため、当社自身がNotified Bodyとして業務を提供する場合、あるいはMDSAP認証業務を行うお客様に対して、コンサルティングサービスを提供することはいたしません。また、当社は潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い、公平性を維持した上で、お客様にサービスを提供することを心がけております。