医療機器の市場投入を準備する際、臨床上の安全性と有効性を含め、薬事規制の承認要件を検討する必要があります。しかし、複雑な規制環境の中でコンプライアンスを実現する事は大きな課題となっています。医療機器の複雑さが増すにつれ、安全性、有効性、および法規制上の要件へのコンプライアンスを実現するために、より高度な試験と検証が求められます。

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ULの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

医療機器の非臨床試験ソリューション
– 生体適合性評価と洗浄・消毒・滅菌及び包装バリデーション –

医療機器の市場投入を準備する際、臨床上の安全性と有効性を含め、薬事規制の承認要件を検討する必要があります。しかし、複雑な規制環境の中でコンプライアンスを実現する事は大きな課題となっています。医療機器の複雑さが増すにつれ、安全性、有効性、および法規制上の要件へのコンプライアンスを実現するために、より高度な試験と検証が求められます。

医療機器の非臨床試験サービス

ULでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。
(ここでの非臨床試験とは、人に対するもの以外の試験で、医療機器の精度や患者の安全性に影響を与える可能性のある要因を評価する試験の事を意図しています。)

ULの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。

生物学的評価計画及び報告策定、生体適合性試験、毒性評価 (ISO 10993/USP87、USP88)	洗浄、消毒、滅菌プロセスバリデーション (ISO 17664)	呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
化学的分析試験 (ISO 10993-18)	包装材料・無菌バリアシステム及び包装バリデーション (ISO 11607-1/ISO 11607-2)

ULをご利用いただくメリット

• ULの試験所は認定を受けており、各国の規制当局が認定やGLP （Good Laboratory Practice）準拠の試験・評価を要求する場合に有効です。実際の使用環境を模擬した環境試験や耐久性試験などの信頼性試験との組合せも可能です。医療ニーズに対応するお客様の製品を、安全性と有効性の観点からサポートし、効率的な薬事申請対応のためのお手伝いをさせていただきます。
• ULはグローバルなネットワークとローカルな事業展開によって、革新的でカスタマイズされたソリューションを提供し、試験の効率化とコンプライアンスプロセスの簡素化を推進します。また、世界中のエンジニアとともに、南北アメリカや欧州、アジア太平洋など様々な国や地域で国際規格を網羅したうえで日本語対応でのサービス提供を実施しております。

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関連リンク

• 電磁環境下における医療機器
• 医療機器の安全性とコンプライアンス
• 医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17 : 2023 における主な改訂事項について

 
パンフレット

• [総合カタログ] 医療機器関連サービス
• [サービスカタログ] 生体適合性試験サービス

 
無料オンデマンドセミナー

• [オンデマンドセミナー] Biological Evaluation Plan (BEP) – 生物学的評価計画策定のポイント –
• [オンデマンドセミナー] 医療機器　呼吸ガス経路の生物学的評価プロセス (ISO 18562)
• [オンデマンドセミナー] 医療機器向け化学的キャラクタリゼーションの概要
• [オンデマンドセミナー] 生物学的安全性評価 ISO 10993-1:2018 への適合