ULについて
医療機器の市場投入を準備する際、臨床上の安全性と有効性を含め、薬事規制の承認要件を検討する必要があります。しかし、複雑な規制環境の中でコンプライアンスを実現する事は大きな課題となっています。医療機器の複雑さが増すにつれ、安全性、有効性、および法規制上の要件へのコンプライアンスを実現するために、より高度な試験と検証が求められます。
ULの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。
医療機器の市場投入を準備する際、臨床上の安全性と有効性を含め、薬事規制の承認要件を検討する必要があります。しかし、複雑な規制環境の中でコンプライアンスを実現する事は大きな課題となっています。医療機器の複雑さが増すにつれ、安全性、有効性、および法規制上の要件へのコンプライアンスを実現するために、より高度な試験と検証が求められます。
ULでは世界各国の薬事規制に対応するための60601シリーズに基づいた医療機器の製品安全及びEMC試験・評価業務に限らず、医療機器の非臨床試験ソリューションを提供しております。
(ここでの非臨床試験とは、人に対するもの以外の試験で、医療機器の精度や患者の安全性に影響を与える可能性のある要因を評価する試験の事を意図しています。)
ULの非臨床試験では、国際規格や規制に基づき、滅菌及び非滅菌、単回使用もしくはリプロセス製品への生体適合性や毒性評価、E&L (化学的キャラクタリゼーション)、洗浄・消毒・滅菌プロセスや包装バリデーションを中心に、臨床における患者への安全性と有効性、そしてコンプライアンスの両面から、医療機器の試験を実施します。
![]() 生物学的評価計画及び報告策定、生体適合性試験、毒性評価 (ISO 10993/USP87、USP88) |
![]() 洗浄、消毒、滅菌プロセスバリデーション (ISO 17664) |
![]() 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562) |
![]() 化学的分析試験 (ISO 10993-18) |
![]() 包装材料・無菌バリアシステム及び包装バリデーション (ISO 11607-1/ISO 11607-2) |
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