ULについて
医療機器の上市に向けて準備する際には、複雑な規制に対応するため、適切な安全試験や性能試験、薬事規制の承認要件について把握する必要があります。
医療機器の複雑化に伴い、安全性、性能、規制の要求事項への適合性を確認するために、より高度な試験や薬事承認が必要になっています。ULでは、安全に関して考慮すべき新たな検討事項や、市場コンプライアンスに適用される規格に対する調査を行なっています。包括的な試験の戦略を策定することで、医療機器製造者の皆様には、試験や品質マネジメントシステムの認証取得の効率化、コストの削減、コンプライアンスの簡略化を実現することが可能になります。
患者への十分なケアをするためには、医療機器を市場に流通させる必要があります。そして、製品販売の前段階で、その安全性や有効性を実証しなければなりません。医療業界では、コネクテッド技術などの最新技術が採用されており、安全規格も常に新しく更新されています。このため、今日の医療機器製品では、新しいタイプの安全性試験が必要になっています。
医療機器の製造者、開発者、規格策定者は皆、以下の様な安全性に関する課題に着目しています。
上記はすべて、「患者の安全」という1つの目標を目指しています。
安全性試験・評価において一般的に重視されるのが、医療機器の構造要件、型式試験、リスク管理評価、品質マネジメントシステムです。これらの試験や評価では、次の点について製品や関連プロセスの確認を実施します。
試験や評価の完了後には、製品安全の要求に対する適合性の観点から、製品の安全性に関するより深い知見を含めた詳細なレポートを提供します。
医療機器の規制に対して適切に対応するのには、かなりの労力が必要です。製造者、開発者、エンドユーザーは多くの場合、最新の規格に対応し続け、製品のコンプライアンスを維持するためのサポートを必要としています。例として、以下のリストには複数の重要な規格が挙げられていますが、ULの試験/認証サービスではそのすべてに対応しています。
グローバルネットワークと世界各地に拠点を持つULなら、革新的でカスタマイズ可能なソリューションを提供し、試験の効率化とコンプライアンスプロセスの簡略化の実現が可能になります。世界各地の試験所やそこに在籍するエンジニアが現地特有の要求にあわせた試験・認証を実施しています。
試験は個別の仕様にあわせた試験プロトコルにて対応します。また、専門家によるアドバイスにより最新規格情報などを考慮し、時間や予算の効率を最大限高められるようサポートいたします。開発・設計プロセスの段階からULの専門知識を活用いただければ、後に発生しうるかもしれないエラーを設計段階で回避し、市場投入にかかる時間を短縮できます。
医療機器の試験・認証に関する情報は、その他関連情報のページでもご確認いただけます。