医療機器の安全性とコンプライアンス

医療機器の上市に向けて準備する際には、複雑な規制に対応するため、適切な安全試験や性能試験、薬事規制の承認要件について把握する必要があります。

医療機器の複雑化に伴い、安全性、性能、規制の要求事項への適合性を確認するために、より高度な試験や薬事承認が必要になっています。ULでは、安全に関して考慮すべき新たな検討事項や、市場コンプライアンスに適用される規格に対する調査を行なっています。包括的な試験の戦略を策定することで、医療機器製造者の皆様には、試験や品質マネジメントシステムの認証取得の効率化、コストの削減、コンプライアンスの簡略化を実現することが可能になります。

患者への十分なケアをするためには、医療機器を市場に流通させる必要があります。そして、製品販売の前段階で、その安全性や有効性を実証しなければなりません。医療業界では、コネクテッド技術などの最新技術が採用されており、安全規格も常に新しく更新されています。このため、今日の医療機器製品では、新しいタイプの安全性試験が必要になっています。

医療機器の製造者、開発者、規格策定者は皆、以下の様な安全性に関する課題に着目しています。

• 患者への治療
• 情報へのアクセス
• データセキュリティ
• 機器の安全性
• 機器の性能

上記はすべて、「患者の安全」という1つの目標を目指しています。

評価の要素

安全性試験・評価において一般的に重視されるのが、医療機器の構造要件、型式試験、リスク管理評価、品質マネジメントシステムです。これらの試験や評価では、次の点について製品や関連プロセスの確認を実施します。

• 電気安全・性能
• EMC（電磁両立性）
• 無線試験、共存、各国認証取得サポート
• 生物学的評価、生体適合性、微生物学的試験、洗浄、消毒、滅菌プロセスのバリデーション
• カスタマイズされた試験および検証

試験や評価の完了後には、製品安全の要求に対する適合性の観点から、製品の安全性に関するより深い知見を含めた詳細なレポートを提供します。

規制遵守対応の中で培われる自信

医療機器の規制に対して適切に対応するのには、かなりの労力が必要です。製造者、開発者、エンドユーザーは多くの場合、最新の規格に対応し続け、製品のコンプライアンスを維持するためのサポートを必要としています。例として、以下のリストには複数の重要な規格が挙げられていますが、ULの試験/認証サービスではそのすべてに対応しています。

• IEC/AAMI 60601-1, Medical Electrical Equipment – General Requirements for Basic Safety and Performance plus related particular and collateral standards (医用電気機器 — 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項、および関連する特定規格および付随規格)
• UL 2900, the ANSI/CAN/UL Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Products (ネットワーク接続可能な製品のためのソフトウェアサイバーセキュリティに関するANSI/CAN/UL規格)
• UL 1069, the Standard for Hospital Signaling and Nurse Call Equipment (病院シグナリングおよびナースコール機器に関する規格)
• IEC 61010-1, Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use, plus other related standards (計測、制御、および実験用の電気機器のための安全性要件、および他の関連規格)
• ISO 14971, Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices (医療機器 — 医療機器へのリスクマネジメントの適用)
• ISO 13485, Medical Devices – Quality Management Systems — Requirements for Regulatory Purposes (医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要求事項)
• IEC 62304, Medical Device Software – Software Life Cycle Processes (医療機器ソフトウエア－ソフトウエアライフサイクルプロセス)

コンプライアンスと安全性ソリューション

グローバルネットワークと世界各地に拠点を持つULなら、革新的でカスタマイズ可能なソリューションを提供し、試験の効率化とコンプライアンスプロセスの簡略化の実現が可能になります。世界各地の試験所やそこに在籍するエンジニアが現地特有の要求にあわせた試験・認証を実施しています。

試験は個別の仕様にあわせた試験プロトコルにて対応します。また、専門家によるアドバイスにより最新規格情報などを考慮し、時間や予算の効率を最大限高められるようサポートいたします。開発・設計プロセスの段階からULの専門知識を活用いただければ、後に発生しうるかもしれないエラーを設計段階で回避し、市場投入にかかる時間を短縮できます。

医療機器の試験・認証に関する情報は、その他関連情報のページでもご確認いただけます。