[オンデマンドセミナー]
医療機器向け化学的キャラクタリゼーションの概要
医療機器における生物学的評価は、使用に伴う潜在的な生物学的リスクから使用者や患者を保護するために重要です。評価にあたっては、国際的な潮流である動物福祉の観点から安易な動物試験を控える傾向が強まっており、ISO 10993-1では動物実験を検討する前段階で、物理学的・化学的情報を収集して評価することが求められています。本セミナーでは、材料の化学的特性を評価する手法である「化学的キャラクタリゼーション の概要」についてご紹介します。
(無料｜動画時間：約40分)
2018年に発行されたISO 10993-1を受けて、医療機器の生物学的評価におけるリスクアセスメントの重要性が増しています。この流れを受けて2020年にはISO 10993-18が改訂されました。
ISO 10993-18で求められる化学的キャラクタリゼーションは、医療機器の臨床使用を模擬し、溶出物から材料組成を分析することでリスクアセスメントを行う上で必要となる情報を提供します。
本セミナーでは、化学的キャラクタリゼーションの生物学的評価プロセスにおける位置づけ、およびその進め方について解説します。
対象者：
- 医療機器の薬事担当の方
- 医療機器の生体適合性評価実施を検討している方
- 化学的キャラクタリゼーションによる分析等に関心のある方
内容：
- 化学的キャラクタリゼーションの進め方
- 分析限界と分析評価閾値（AET）における課題
講師：コンシューマー機器事業部 小峰 豊
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