医療機器のEMC/無線試験の重要性

EMC試験では、製品が意図された電磁環境において、周辺の電子機器からの電磁波によって誤動作を起こさないか、機器から放出される電磁波が他の機器に影響を与えないかを確認します。医療機器における誤作動の防止は、生命にかかわる最も優先されるべき重要事項です。

医療機器の各国規制

各国・地域において医療機器規制が定められており、ターゲット市場で必要となる規制への対応が必要です。UL Solutionsでは、日本、米国、欧州、その他の地域における複雑な医療機器規制に対応するために必要なEMC試験の包括的なサポートが可能です。また、医療システム構成の一部として、マルチメディア機器（CISPR 32）、照明機器（CISPR 15）、電動工具（CISPR 14‐1）の試験が求められるケースがあります。さらに、無線機能を有する医療機器も増えており、医療機器の認証に加え、日本電波法やFCC（米国）、RE指令（欧州）に適宜対応する必要もあります。

IEC 60601-1-2とは？

IEC 60601シリーズは、医用電気機器およびシステムの基礎安全と基本性能に対応する国際規格で、一般規格（IEC 60601-1）、約10の付帯規格（IEC 60601-1-xxの番号）、約60の特定規格（IEC 60601-2-xxおよびIEC/ ISO80601-2-xxの番号）で構成されています。

IEC 60601-1-2「電磁妨害－ 要求事項及び試験」では、電磁妨害を発生させるか、またはその他の原因からそのような妨害にさらされる可能性のある医療機器の基礎安全と基本性能に関する問題について規定しています。特に、この規格では、同じ場所にある電動器具や機器によって発生する電磁干渉（EMI）から医療機器を保護することを目的としたイミュニティに関する閾値と、機器自体が潜在的に有害なEMIを発生させる能力を制限するエミッションに関する閾値について定義しています。IEC 60601-1-2の電磁両立性（EMC）要求事項に準拠することで、患者や医療従事者を危険にさらす可能性のある機器の誤作動の可能性を最小限に抑えることができます。

日本国内においては2023年2月25日にIEC 60601-1-2 Ed4.1に対応する規格：JIS T 0601-1-2:2023が発行されており、これを受けて、薬生機審発0227第1号にて2026年2月24日までに同規格への適合を求める通達が発行されています。

UL Solutionsでは、国内3試験所 – 横輪EMC試験所（三重県伊勢市）、鹿島EMC試験所（千葉県香取市）、湘南EMC試験所（神奈川県平塚市）にて、最新の国際規格であるIEC 60601-1-2 ed. 4.1の試験を承っております。

EMC 試験項目の例

2023年10月現在

対象 法令	規格	EMI要求	EMS要求
薬機法 (日本)	JIS T 0601-1-2 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 − 副通則：電磁妨害−要求事項及び試験	CISPR 11 電界放射試験 電源線伝導試験 IEC 61000-3-2 電源高調波試験 IEC 61000-3-3 電源フリッカー試験	JIS C 61000-4-2 静電気放電試験 JIS C 61000-4-3 電磁界放射試験 JIS C 61000-4-4 ファストトランジェントバースト試験 JIS C 61000-4-5 雷サージ試験 JIS C 61000-4-6 伝導妨害試験 JIS C 61000-4-8 電源周波数磁界試験 JIS C 61000-4-11 電圧変動・電圧ディップ試験
FDA (米国)	IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment-part – 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirement and tests		IEC 61000-4-2 静電気放電試験 IEC 61000-4-3 電磁界放射試験 IEC 61000-4-4 ファストトランジェントバースト試験 IEC 61000-4-5 雷サージ試験 IEC 61000-4-6 伝導妨害試験 IEC 61000-4-8 電源周波数磁界試験 IEC 61000-4-11 電圧変動・電圧ディップ試験 IEC 61000-4-39 近接磁界照射試験
欧州	EN 60601-1-2 Medical electrical equipment-part – 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirement and tests

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