電子回路を確認するエンジニア
UL Solutions (UL LLC) は、ULマークを発行する米国労働安全衛生局 (OSHA) の国家認定試験所 (NRTL) であり、北米で最もブランド力の高い認証機関のひとつです。さらに、日本法人であるUL Japan, Inc.は医療機器および体外診断用医療機器におけるIECEEのCB試験所 (CBTL: Certification Body Test Lab) であり、ILAC (国際試験所認定協力機構) のMRA (相互認証協定) の加盟機関である、米国のIAS (International Accreditations Service, Inc) によって、ISO/IEC 17025の認定を受けた試験所でもあります。また、FDAのASCA Program (医療機器適合性評価認定スキーム) が認定した試験所でもあります。UL Solutionsの評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国薬事申請にもご利用いただけます。

医療機器・体外診断装置 / 研究用途 / 検査 / 測定機器 製品安全規格 (60601/61010) 試験所認定

CB認証

株式会社UL Japan (UL Japan, Inc.) が、IECEEにおける医療機器のCB試験所 (CBTL) として安全評価を実施し、CBレポートを作成します。NCBである米国 UL Solutions本社 (UL Solutions (US)) がCB認証を発行します。

IEC Informative Report

ご指定の規格に基づき、型式評価を実施し、レポートを作成することが可能です。IASの認定スコープに含まれる規格に基づく評価であれば、ILACロゴを表示したレポートの発行が可能です。

UL/cUL認証

北米において電気製品の安全性を象徴するマークとして広く周知されているULマーク認証を行います。医療機器に適用される規格ANSI/AAMI ES 60601-1、および体外診断用医療機器に適用される規格UL 61010-1は、IEC規格をベースに米国独自の要求事項を加えた規格です。

CB認証、IEC Informative Report、およびUL/cUL認証を同時にご依頼いただくことで、各国の規制対応のためのレポートを効率的に入手いただけます。

主な対応試験規格

規格 タイトル (略称)
IEC 60601-1 医用電気機器-安全に関する一般的要求事項
IEC 60601-1-3 診断用X線装置における放射線防護
IEC 60601-1-6 ユーザビリティ
IEC 60601-1-8 アラームシステム
IEC 60601-1-11 ホームヘルスケア医療機器
IEC 60601-2-18 内視鏡機器
IEC 60601-2-25 心電計
IEC 60601-2-27 心電計監視装置
IEC 60601-2-28 診断用X線管装置
IEC 80601-2-30 非観血血圧計
IEC 60601-2-34 観血血圧計
IEC 60601-2-37 医用超音波診断装置及びモニター機器
IEC 60601-2-47 移動式心電計システム
IEC 80601-2-49 多機能患者モニター
IEC 60601-2-60 歯科器械
IEC 60601-2-63 歯科用口外法用X線装置
IEC 60601-2-65 歯科口内法用X線装置
IEC 60601-2-66 補聴器
IEC 80601-2-77 医療用ロボット (手術用)
IEC 80601-2-78 機能回復ロボット
ISO 80601-2-56 体温計
ISO 80601-2-70 CPAP装置
ISO 80601-2-74 呼吸用加湿器
IEC 61010-1 計測,制御及び試験所使用電気機器-安全に関する一般的要求事項
IEC 61010-2-010 材料加熱用の試験所機器 (オーブン等)
IEC 61010-2-011 冷蔵・冷凍機器
IEC 61010-2-020 遠心分離機
IEC 61010-2-030 試験回路及び計測回路
IEC 61010-2-033 主電源回路の電圧を測定する計測器 (マルチメーター等)
IEC 61010-2-034 絶縁抵抗計及び耐電圧試験器
IEC 61010-2-040 医療・医用材料の滅菌器
IEC 61010-2-051 混合撹拌用装置
IEC 61010-2-081 分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器
IEC 61010-2-091 キャビネットX線システム
IEC 61010-2-101 体外診断用医療機器 (IVD)
IEC 61010-2-130 教育施設で子供が使用する機器
IEC 61010-031 電気的測定及び試験のための手持形プローブアッセンブリ

※ IEC 61010シリーズについては、医療機器には適用されない規格も含まれております。
 


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