人体組織に対して、直接及び間接的に接触する医療機器に対しては、毒性やアレルギー反応などの潜在的な生物学的リスクを評価することが求められています。ISO 10993に基づき、ヒトへの接触形態、接触時間、臨床使用における特性、製造工程、物理的・化学的性質、特徴等を明らかにし、生物学的評価を実施するため、対象機器に適した評価項目 (エンドポイント) を選定する必要があります。

生物学的評価・生体適合性試験について

医療機器の生物学的評価・生体適合性試験は、医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクから人を保護するために行います。この「生物学的リスク」とは、医療機器を使用した際に人に有害反応が発生し、危害を及ぼすリスクです。

評価の対象

評価の対象は、患者の体に直接的または間接的に接触する医療機器となります。直接接触には、生体組織と物理的に接触する医療機器や機器の構成部材が含まれます。一方、間接的接触は、生体組織と物理的に接触する医療機器や機器の構成部材を通過した液体もしくは気体が該当します。ただし、非常に短い時間の接触 (一過的接触) の場合など一部対象外となるものもあります。

ISO 10993-1 とは

ISO 10993-1は、生物学的評価のリスク評価を進める枠組みを定める代表的な規格です。医療機器の開発及び評価プロセスの1つであるリスクマネジメントプロセス (ISO 14971) における生物学的評価の指針を記載しており、各国でも同等の規格が発行されています。指針を定める 10993-1に対し、実際に行う生物学的試験方法を定める規格にはISO 10993シリーズ、米国薬局方 (USP)、OECD test guidelinesなどがあります。

UL Solutionsの専門家が、お客様の頼れるパートナーとして、必要となる評価・試験をサポートいたします。

主な評価・試験サービスと対応規格

• 生物学的評価計画・報告 (毒性評価を含む)
• 生体適合性試験 (ISO 10993/米国薬局方/USP Class VI)
• 化学的キャラクタリゼーション (ISO 10993-18)
• 呼吸ガス経路を持つ医療機器の生物学的評価 (ISO 18562)
• 洗浄・消毒プロセスのバリデーション (ISO 17664-1及び-2, ISO 15883-5、ANSI/AAMI ST98 (US)等)
• 滅菌プロセス (蒸気滅菌) のバリデーション (ISO 17665-1)
• 無菌バリアシステム及び包装システム (ISO 11607-1)
• 剥離試験 (EN 868-5)、破裂試験 (ASTM F 2054/F2054M-13)、バブル試験 (ASTM F 2096-11)
• 通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
• 輸送試験及び梱包材の品質管理
• 包装バリデーション (ISO 11607-2)

 

医療機器の非臨床試験ソリューション
生体適合性評価と洗浄・消毒・滅菌及び包装バリデーション

 

関連セミナー

• [オンデマンドセミナー] Biological Evaluation Plan (BEP) – 生物学的評価計画策定のポイント –

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