[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズセミナー2025]
ロボット支援された外科手術用機器の基礎安全及び基本性能 (IEC 80601-2-77: 2019 + A1: 2023 (Ed. 1.1))

2025年10月29日 | 無料 | オンライン

毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。

3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。

本セミナーでは、手術支援用ロボットの安全規格IEC 80601-2-77 Amendment 1の要求事項について、その概要を解説いたします。

 

全7回 基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025

＊1 「第6回: 生物学的評価」及び「第7回: 医療機器材料の化学的キャラクタリゼーションと毒性評価」は都合により中止とさせていただきます。
＊2 追加として「ロボット支援された外科手術用機器の基礎安全及び基本性能」を開催させていただきます。

ロボット支援された外科手術用機器の基礎安全及び基本性能
(IEC 80601-2-77: 2019 + A1: 2023 (Ed. 1.1))

2000年初めに外科手術用機器が海外で使用開始されてから、2009年にも日本国内で手術支援用ロボットが泌尿器外科、消化器外科、胸部外科などの診療分野で薬事承認されました。

手術支援用ロボットは、術中の出血量が少なく、多関節かつ精密な動きによる高い操作性から、腹腔鏡など従来の硬性内視鏡による施術とは異なる側面が評価されています。現在では国内でも多くの術式が保険適用となり、今後益々、多くの医療現場で手術支援用ロボットの導入が進むことが予想されます。

本セミナーでは、2023年に改訂されたIEC 80601-2-77「ロボット支援された外科手術用機器の基礎安全及び基本性能」の要求事項について、リスクマネジメント、ユーザビリティの観点を含め、その概要を説明します。基礎安全及び基本性能に加え、高周波機器、レーザー機器、内視鏡などの、他の医療機器との組み合わせにおける機械的、熱的な安全性についてもご理解いただけます。

日時

2025年10月29日 (水)　14:00-14:50 (JST)

講師

コンシューマー機器事業部　製品安全グループ
折戸　順

内容
  1. 適用範囲
  2. 用語説明
  3. 要求事項 – 一般要求事項、基本性能-
  4. 要求事項 – 患者と接触する箇所-
  5. 要求事項 – 表示、取扱説明書-
  6. 要求事項 – 感電保護-
  7. 要求事項 – 可動部の危険-
  8. 要求事項 – 熱的な危険、防水-
  9. 要求事項 – その他-
対象者
  • 手術支援用ロボットの安全規格の最新版に関する情報を知りたい方
  • 手術支援用ロボットに関連する医療機器の開発担当の方
  • 手術支援用ロボットや関連する機器の薬事申請を担当される方
  • 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
  • 本ウェビナーの受講受付は、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
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