医療機器の生物学的評価においては ISO 10993(Biological evaluation of medical devices) 規格への適合が求められていますが、その中で呼吸ガス経路を持つ医療機器においては ISO 18562(Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications)規格の適用も必要となります。本セミナーでは、ISO 10993とISO 18562規格の関係性を解説するとともに、具体的な対象医療機器を例にあげて規格への適用内容を説明いたします。

※本セミナーは、2021年11月に実施したオンラインセミナーの続編となります。

ISO 10993-1が 2018年に改定され、欧米のみならず、日本国内においても、生体適合性リスクに基づく生物学的評価の重要性が増しています。呼吸ガス経路を持つ医療機器においては、ISO 18562とISO 10993の2つの規格が適用されますが、その関係性が分かりづらいという声をよく耳にします。これを受けて、本セミナーでは、この2つの規格における相違に焦点をあてて解説することとしました。ISO 10993とISO 18562規格の関係性、具体的な医療機器を例にこれら2つの規格により要求される評価のポイントについてご説明します。

また、あわせてUL Solutionsで提供しております関連サービスについてもご紹介いたします。

講師名:Retail & Consumer Products 重里 将司

Agenda:

  1. 主要国規制動向
  2. 生体適合性のOverview
  3. ISO 18562の背景
  4. ISO 18562が対象としているリスク
  5. 評価の具体例
  6. 試験サンプルの注意点
  7. BEPとBER
  8. まとめ

 
対象者:

  • 呼吸ガス経路を持つ医療機器メーカーの薬事ご担当者
  • 医療機器の生体適合性評価実施を検討中の方
  • 国際規格 ISO 18562規格にご関心のある方

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