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ISO 10993-17:2023 生物学的評価 毒性リスク評価の最新動向
約20年ぶりに改訂された生物学的評価の規格シリーズ、ISO 10993-17の毒性リスク評価について、初心者向けに生物学的評価における位置づけや改訂事項を中心に紹介します。
化学物質による人体への影響は、使用する製品の特性やその使われ方により曝露量、吸収方法などが異なるため、共通の指標設定が難しい分野です。医療機器の材料に含まれる化学物質が患者に及ぼす影響は、ISO 10993-18に基づき、その化学物質の定性及び定量評価を行い、その結果をもってISO 10993-17に基づき評価することが求められています。
2023年、ISO 10993-17が約20年ぶりに改訂されました。改訂版では、TSLやEEDという新しい用語が追加されています。本セミナーでは、ISO 10993-1に基づき実施する生物学的評価において、ISO 10993-17の位置づけ、および改訂のポイントについて紹介します。
旧版から新版への改訂事項の知識習得と生物学的評価の情報整理に、ぜひご活用ください。
こんな方におすすめ:
- 医療機器の生物学的評価について知りたい方
- 生物学的評価における毒性評価について知りたい方
内容:
- 生物学的評価とISO 10993-1:202X
- 化学的キャラクタリゼーション (ISO 10993-18)
- Toxicological Risk Assessment of medical device constituents (ISO 10993-17:2023)
講師: コンシューマー機器事業部 小峰 豊
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