医療機器の試験・評価・認証サービス
製品安全規格やEMC/無線規格の評価試験・認証、ソフトウエア評価、サイバーセキュリティ対応試験、生物学的評価・生体適合性試験、ISO 13485審査登録サービスを提供しています。
医療機器の試験・評価・認証サービス
UL Solutionsは、医療機器、体外診断用医療機器の製造者に対して、製品安全規格の評価試験及び認証、EMC/無線規格に準じた評価試験及び認証、ソフトウエア評価、サイバーセキュリティ対応試験、生物学的評価及び生体適合性試験、ISO 13485審査登録サービスを提供しています。
UL Solutionsを選択する理由
医療機器は、規制要件や認証要件を満たすために、安全試験、EMC試験、無線試験などの試験を実施する必要があります。しかし、各地域の規制状況を理解し、様々な要件に準拠することは簡単ではありません。
UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成に至るまで、包括的なサポートやガイダンスを提供し、後に発生しうる問題を設計段階で未然に排除し、市場投入までの期間を短縮します。
また、世界中に専門家チームと、IECEEにおける医療機器規格のCB試験所 (CBTL: Certification Body Test Lab)、米国FDAのASCA認定試験所を数多く持ち、進化する医療機器に対する要件の状況をナビゲートするためのリソースと経験を有しています。
サービス紹介
製品安全規格の評価・認証
医療機器を市場に流通させるためには、薬事規制要件を把握し、 IEC 60601シリーズ、IEC 61010シリーズなどの適切な安全規格に基づき、適切な試験所で評価・試験を行い、その安全性と有効性を証明しなければなりません。
EMC/無線試験
薬事規制に対応するためにEMC試験が要求されます。また、無線機能を有する医療機器は、医療機器の製造販売承認/認証に加え、日本電波法や米国 FCC、欧州 RE指令に適宜対応する必要があります。
ソフトウエア評価
IEC 62304 (JIS T 2304)は、医療機器ソフトウエアのライフサイクルプロセスに関する要求事項を規定しており、欧州、米国および日本などで薬事認証/承認を得る上での要求事項となっています。ソフトウエアが組み込まれた医療機器のリスクを適切に評価し、その安全性を確保するための開発・保守を行うことが求められています。
サイバーセキュリティ試験
医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを確保するためのライフサイクル規格であるIEC 81001-5-1が発行され、国際医療機器規制機関フォーラムをはじめとする主要な規制当局から、医療機器のサイバーセキュリティ対応のためのガイダンスが発行され、サイバーセキュリティへ対応の検討する必要性が高まっています。
関連資料
私どもは全ての医療機器産業に対し幅広い関連業務のサービスを提供しています。これには、品質マネジメントに関する認証、薬事申請業務にかかわる業務（Notified Bodyとしての業務）、およびグループ会社: Emergo by ULでの薬事関連のコンサルティングサービスが含まれています。これらの業務においては、いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、私たちのブランドとお客様のブランドの双方を保護するため、当社自身がNotified Bodyとして業務を提供する場合、あるいはMDSAPを提供するお客様に対して、コンサルティングサービスを提供することはいたしません。また、当社は潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い、公平性を維持した上で、お客様にサービスを提供することを心がけております。
