UL MDTのサービスには、ISO 11607-2に準拠した、滅菌バリアシステムの形成およびシーリングなどの包装プロセスバリデーションが含まれます。一連の安定性と包装の検証の過程で、滅菌済かつ最終包装された機器に対する試験は、ISTAまたはASTM規格に準拠し、熱的および定期的なエージングと輸送シミュレーションの両方が実施されます。
ISO 11607-1によると、医療機器とその包装システムの特性は、機器が安全に保管されていることを確保させる必要があります。包装システムの性能、無菌および微生物バリアの特性、さらに医療機器の性能、機能性および生体適合性を担保するために、さまざまな試験が行われます。

以下がさまざまな試験の例となります:

•シール完全性のための染色試験（ASTM F 1929）
•剥離試験（EN 868-5)、破裂試験（ASTM F 2054/F2054M-13）、バブル試験（ASTM F 2096-11）
•通気性テストおよび微生物学的気密性のテスト
•梱包材の品質管理
•最終的に滅菌された医療機器のパッケージの形成、シール、および組み立てプロセスの検証
•無菌医療機器の最終包装システムの検証
•無菌包装医療機器の有効期間の評価

 

主な関連規格：
ISO 11607-1：2019　 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

ASTM F 1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration

ASTM F 2054/F2054-13(2020) Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates

ASTM F 2096-11(2019) Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)