～　FDAの査察に対して事前に備えておくために　～

 

いま米国では、一般に使用される医薬品・医療機器の安全性に対する懸念が高まっています。米国議会は、FDAの査察・法執行について専門家に証言を求め、FDAに対しては、査察の範囲と頻度の両方を強化し、FDAによる一層の警戒を求める声が高まっています。さまざまな問題が交錯する中、特に重要になってくるポイントは何なのか。それはライフサイエンス業界がFDAの要件をしっかりと理解し、それを遵守するよう務めることです。

FDAの査察は、高いパフォーマンスを実現している施設であっても、時間と人手を要します。要件を遵守できていないと、収益の多大な損失、製品認証の拒否、リコールや同意判決につながる可能性もあるため、企業は査察が始まる前から終わった後に至るまで、FDAと協力しなければなりません。FDAの査察・法執行に向けて事前に備えておくことは、企業にとって有利に働くだけでなく、規制を遵守する文化の醸成に役立ち、それが業績や業務効率の向上もつながります。

本資料では、FDAの査察に備えるためのUL Solutionsラーニングソリューションのご紹介と、FDA査察・法執行コース一覧をご覧いただけます。

 

 

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