製薬、医療機器業界向けサービス
1. 製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション “ComplianceWire®”
2. 米国市場参入サポート（Market Entry）
3. 規制当局による監査・査察への対応準備（Audit Readiness）
１．製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション “ComplianceWire®”
ComplianceWire®は、米国連邦規則である21 CFR Part 11へ準拠し、完全にバリデーションされたシステムとして多くの製薬、医療機器業界のお客様に導入いただいております。また、本システムはFDAにも採用されており、36,000人を超えるFDA査察官のトレーニングにも活用されています。
■ ComplianceWire® 主な特徴
- 米国連邦規則 21 CFR Part 11へ準拠
- CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応
- 査察官向けトレーニングシステムとしてFDAも採用
- 34か国語対応のプラットフォーム（対応言語はこちら）
- 500を超えるオンラインコンテンツを搭載（一部FDAによる監修）
- グローバルで450を超えるライフサイエンス系企業での導入実績
- ブランドンホールの“Excellence in Technology Awards”を6年連続で受賞
■ 主な機能およびシステム要件
- 監査対応時の柔軟なレポート作成機能
- 部下のトレーニング進捗状況をビジュアル化
■ SOPトレーニングとクイズの作成
貴社のSOPにComplianceWire®でクイズを作成し、付加することが可能です。SOPを確認し、クイズを実施することで、トレーニングの定着を図ります。
■ 5種類の設問を作成可能
Quiz（クイズ）はComplianceWire® 内で自由に作成することができ、以下のような5種類の設問が作れます。
■ オンラインコンテンツ
ComplianceWireには500を超えるオンラインコンテンツがあります。（FDA監修コンテンツ含む）
各業界・分野ごとに準備されているライブラリーガイドは以下からご確認ください。
■ 他システムとの連携
ComplianceWire®は、お客様の既存システム（人事システム、ドキュメントマネジメントシステム、ERP / 生産系システム）との連携が可能です。
■ 必要なシステム要件
・ ComplianceWire®
・ LMSにとっての10 の「なくてはならないもの」
・ SOPトレーニング管理の自動化 – 投資利益率（ROI）分析
■ Website:
・ UL Compliance to Performance （English）
２．米国市場参入サポート（Market Entry）
世界最大の米国ライフサイエンス市場への参入に向けてサポートいたします。
弊社は市販前承認から市販後査察まで、FDA規制に関する広範な経験を備えており、米国市場に参入しようとしているグローバル企業の信頼できるパートナーとして、お客様の状況にあわせたサービスを提供いたします。
米国市場参入サポート（Market Entry）パンフレット
３．規制当局による監査・査察への対応準備（Audit Readiness）
準備状況評価プログラム、FDA査察準備ワークショップ、模擬査察、改善活動支援サービス、サプライヤー監査プログラムなどにより、監査・査察への対応準備をサポートいたします。
規制当局による監査・査察への対応準備（Audit Readiness）パンフレット
