製薬、医療機器業界向けサービス

1. 製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション “ComplianceWire®”
2. 米国市場参入サポート（Market Entry）
3. 規制当局による監査・査察への対応準備（Audit Readiness）

１．製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション　“ComplianceWire®”

ComplianceWire®は、米国連邦規則である21 CFR Part 11へ準拠し、完全にバリデーションされたシステムとして多くの製薬、医療機器業界のお客様に導入いただいております。また、本システムはFDAにも採用されており、36,000人を超えるFDA査察官のトレーニングにも活用されています。

■ ComplianceWire®　主な特徴

• 米国連邦規則　21 CFR Part 11へ準拠
• CSV（コンピュータ化システムバリデーション）対応
• 査察官向けトレーニングシステムとしてFDAも採用
• 34か国語対応のプラットフォーム（対応言語はこちら）
• 500を超えるオンラインコンテンツを搭載（一部FDAによる監修）
• グローバルで450を超えるライフサイエンス系企業での導入実績
• ブランドンホールの“Excellence in Technology Awards”を6年連続で受賞

■ 主な機能およびシステム要件

• 監査対応時の柔軟なレポート作成機能
• 部下のトレーニング進捗状況をビジュアル化

■ SOPトレーニングとクイズの作成

貴社のSOPにComplianceWire®でクイズを作成し、付加することが可能です。SOPを確認し、クイズを実施することで、トレーニングの定着を図ります。

■ 5種類の設問を作成可能

Quiz（クイズ）はComplianceWire®　内で自由に作成することができ、以下のような5種類の設問が作れます。

■ オンラインコンテンツ

ComplianceWireには500を超えるオンラインコンテンツがあります。（FDA監修コンテンツ含む）
各業界・分野ごとに準備されているライブラリーガイドは以下からご確認ください。

• ライブラリーガイド

■ 他システムとの連携

ComplianceWire®は、お客様の既存システム（人事システム、ドキュメントマネジメントシステム、ERP / 生産系システム）との連携が可能です。

• 連携の一例

■ 必要なシステム要件

■ パンフレット:

・　ComplianceWire®
・　LMSにとっての10 の「なくてはならないもの」
・　SOPトレーニング管理の自動化 – 投資利益率（ROI）分析

■ Website:

・　UL Compliance to Performance （English）

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２．米国市場参入サポート（Market Entry）

世界最大の米国ライフサイエンス市場への参入に向けてサポートいたします。
弊社は市販前承認から市販後査察まで、FDA規制に関する広範な経験を備えており、米国市場に参入しようとしているグローバル企業の信頼できるパートナーとして、お客様の状況にあわせたサービスを提供いたします。

米国市場参入サポート（Market Entry）パンフレット

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３．規制当局による監査・査察への対応準備（Audit Readiness）

準備状況評価プログラム、FDA査察準備ワークショップ、模擬査察、改善活動支援サービス、サプライヤー監査プログラムなどにより、監査・査察への対応準備をサポートいたします。

規制当局による監査・査察への対応準備（Audit Readiness）パンフレット

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製薬、医療機器業界向けサービスに関するお問い合わせ
ライフ&ヘルス事業部　Medical.JP@ul.com