ULについて
1. 製薬、医療機器業界向け教育管理ソリューション “ComplianceWire®”
2. 米国市場参入サポート(Market Entry)
3. 規制当局による監査・査察への対応準備(Audit Readiness)
ComplianceWire®は、米国連邦規則である21 CFR Part 11へ準拠し、完全にバリデーションされたシステムとして多くの製薬、医療機器業界のお客様に導入いただいております。また、本システムはFDAにも採用されており、36,000人を超えるFDA査察官のトレーニングにも活用されています。
■ ComplianceWire® 主な特徴
■ 主な機能およびシステム要件
■ SOPトレーニングとクイズの作成
貴社のSOPにComplianceWire®でクイズを作成し、付加することが可能です。SOPを確認し、クイズを実施することで、トレーニングの定着を図ります。
■ 5種類の設問を作成可能
Quiz(クイズ)はComplianceWire® 内で自由に作成することができ、以下のような5種類の設問が作れます。
■ オンラインコンテンツ
ComplianceWireには500を超えるオンラインコンテンツがあります。(FDA監修コンテンツ含む)
各業界・分野ごとに準備されているライブラリーガイドは以下からご確認ください。
■ 他システムとの連携
ComplianceWire®は、お客様の既存システム(人事システム、ドキュメントマネジメントシステム、ERP / 生産系システム)との連携が可能です。
■ 必要なシステム要件
・ ComplianceWire®
・ LMSにとっての10 の「なくてはならないもの」
・ SOPトレーニング管理の自動化 – 投資利益率(ROI)分析
■ Website:
・ UL Compliance to Performance (English)
世界最大の米国ライフサイエンス市場への参入に向けてサポートいたします。
弊社は市販前承認から市販後査察まで、FDA規制に関する広範な経験を備えており、米国市場に参入しようとしているグローバル企業の信頼できるパートナーとして、お客様の状況にあわせたサービスを提供いたします。
米国市場参入サポート(Market Entry)パンフレット
準備状況評価プログラム、FDA査察準備ワークショップ、模擬査察、改善活動支援サービス、サプライヤー監査プログラムなどにより、監査・査察への対応準備をサポートいたします。
規制当局による監査・査察への対応準備(Audit Readiness)パンフレット