電磁環境適合性（EMC）および無線認証は、医療機器の安全性と市場での受け入れを実現するための重要なポイントです。EMC、ワイヤレス、その他の要件の詳細については、こちらを参照してください。

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製品の安全性と市場での準備を確実にするため、医療機器メーカーは、電磁環境両立性（EMC）、無線性能、無線周波数（RF）暴露、およびその他の安全性と性能に関する要件に準拠していることを証明する必要があります。ULは、設計段階から製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、後に発生しうるかもしれない問題を設計段階で回避し、市場投入までの期間を短縮します。

医療機器の電磁環境両立性（EMC）への不適合は昨今問題になっており、生命を脅かす可能性もあるものです。製品が意図した環境と適合性がない場合、安全性への準拠や、効果を発揮することは困難となります。

EMC試験は、近くにある製品との電磁干渉の可能性、けがや周囲の損傷の危険性を評価します。これらの試験では、目的の電磁環境内の装置間の互換性も確認します。
 

満たすべきEMCとワイヤレス要件

多くの国において、EMC 、無線、無線周波数（RF）の暴露および安全要件が定められています。医療機器の場合、試験、リスク管理、基本的な安全性や性能を実現するための規格があります。たとえば、米国で販売する医療機器は、IEC 60601-1-2 第4版に準拠している必要があります。 IEC 60601-1-2 第4版では、電磁波障害に対する放射および耐性に関して、医療機器の基本的および必須の性能を定義しています。米国食品医薬品局（FDA）は、 2023年12月17日時点で第 4.1 版への準拠を求めています。無線機能を含む欧州連合に輸入される医療機器は、ISO 14971規格の医療機器、医療機器へのリスク管理の適用を満たす必要があります。これらの基準は、企業がコンプライアンスを実証し、透明性を管理し、潜在的なリスクを製品で評価する方法に影響を与えます。

無線機能を搭載する医療機器は、北米では Federal Communications Commission（FCC）の要件、カナダでは、 Innovation, Science and Economic Development（ISED）の要件を満たしている必要があります。EUおよび英国では、機器はDeclaration of Conformity（DOC:適合宣言書）の対象となります。整合規格が利用できない場合、または完全に適用されない場合は、製造業者は認定を受けた無線機器指令のノーティファイドボディまたは英国では認定された無線機器規制の承認機関を通して、技術文書の審査、型式検査証明書を発行する必要があります。
 

米国FDAのASCAパイロットプログラム

メーカーは、米国 FDA の医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA）認定試験所を使用して、市販前申請のための医療機器試験を実施することができます。米国FDAのASCA認定試験所を使用して試験を実施する場合、メーカーは試験結果を記した文書を適合宣言書（DOC）内に使用できます。この文書には、事前提出の一環として必要な補足情報も含まれます。米国 FDAのASCA プログラムに参加することで、次のことが可能になります。

• FDA審査官による追加情報の確認や、さらなる試験の要求の可能性を低減します。
• 米国 FDAのASCA 認定試験所で試験を受けたことにより、医療機器の信頼性が高まります。
• 市場投入前のレビュープロセスで一貫性と予測可能性を提供します。

 

ULを選択する理由

医療機器は、安全性、EMC、無線試験などを受け、規制および認定要件を満たす必要があります。各地域の規制状況を理解し、様々な要件に準拠することは簡単ではありません。ULは、設計コンセプトから製品完成に至る包括的なサポートやガイダンスを提供し、後に発生しうるかもしれないエラーを設計段階で回避し、市場投入までの期間を短縮します。当社は、お客様固有のニーズに合わせてカスタマイズした柔軟な試験計画を使用して、製品のパフォーマンスを評価し、コンプライアンスを実証するお手伝いをします。

当社は、世界中に専門家チームと米国 FDAのASCA 認定試験所を数多く持ち、進化する医療機器に対する要件の状況をナビゲートするためのリソースと経験を有しています。生産のライフサイクル全体にわたって、グローバルで包括的なテストおよび認定サービスを提供しています。ULの包括的なEMC試験や認証が、市場での準備にどのようにお役立ていただけるかの詳細はこちらをご確認ください。