病原体で汚染された医療機器は人間への感染源となる可能性があるため、医療機器の滅菌および微生物学的安全試験は重要です。機器は患者や他のユーザーへの感染のリスクを排除または軽減するような方法で設計および製造されなければなりません。
UL MDTでは、次の分野で専門家による評価を提供しています。

洗浄、滅菌、再処理：
医療機器の洗浄、再処理、滅菌手順の要件は、次の2つの製品カテゴリーに分類できます。

•無菌状態で配送される医療機器の洗浄と滅菌
•再利用可能な医療機器（ISO 17664）の洗浄、再処理、滅菌

どちらの製品カテゴリーも、クリーンで消毒された機器にのみ適用できる検証済みの滅菌プロセスを使用しています。したがって、効果的な滅菌プロセスには、洗浄と消毒が必須条件です。すべてのプロセスは、バリデーションされる必要があります。

微生物学：
医療機器メーカーは、無菌機器を製造する場合、クリアゾーンの概念を含む微生物学的に監視された適切な条件下で製品を製造する必要があります。さらに、後の滅菌の成功をサポートするために、最終製品およびすべての材料と包装材料は、バイオバーデン測定の対象となります。侵襲的なアプリケーションを備えた機器の場合、稼働中に発熱反応を引き起こす可能性のある潜在的なリスクを評価するために、エンドトキシン試験が必要です。

UL MDTの微生物学的試験は、製品の微生物学的状態について製造業者の皆様へお知らせすることで、材料と消毒剤の抗感染特性を決定し、製造プロセスと滅菌手順の管理することに役立つ情報を提供することができます。

必要に応じて、さまざまなテストの組み合わせをご提案し、お客様の必要な試験等を支援いたします。

•無菌状態で配送される医療機器の洗浄と滅菌
•再利用可能な医療機器の洗浄、再処理、滅菌
•滅菌プロセスの検証
•バイオバーデンの測定
•病原微生物の識別と検出
•エンドトキシン試験（LAL試験）
•抗菌活性試験
•生産時における微生物学的モニタリング

 

主な関連規格：
ISO 17664:2017　 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices