ソフトウエア評価サービス

IEC 62304（JIS T 2304: 医療機器ソフトウエア ― ソフトウエアライフサイクルプロセス）は、医療機器ソフトウエアのライフサイクルプロセスに関する要求事項を規定しており、欧州、米国および日本などで薬事承認を得る上での要求事項となっています。医療機器メーカーはこの規格の採用を通じ、ソフトウエアが組み込まれた医療機器のリスクを適切に評価し、その安全性を確保するための開発・保守を行うことが求められています。株式会社UL Japanの試験所は、ILAC （国際試験所認定協力機構）のMRA （相互認証協定）の加盟機関である、米国のIAS（International Accreditations Service, Inc）によって、ISO/IEC 17025の認定を受けております。このほど、このScopeにIEC 62304を追加いたしました。

IEC 62304（JIS T 2304）に関するサービス

• IEC 62304に関する技術相談
• IEC 62304 ed.1.1（JIS T 2304: 2017）による評価サービス

 

サイバーセキュリティ対応試験サービス

2021年に、医療機器を含むヘルスケアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性、およびセキュリティを確保するためのライフサイクル規格であるIEC 81001-5-1が発行されました。これに先立ち、国際医療機器規制機関フォーラム（IMDRF）をはじめとする主要な規制当局からは、医療機器のサイバーセキュリティ対応のためのガイダンスが発行されており、各国の法整備と対応規格への適合評価への準備が進められています。

IEC 81001-5-1は、サイバーセキュリティに対応するためのフレームワークを提供するもので、IEC 62304と同じ章立ての構成となっています。日本では2023年2月にJIS版「JIS T 81001-5-1」が発行されました。

UL Solutionsでは医療機器のサイバーセキュリティに関する試験サービスを提供しています。実施可能な試験としては、下記となります。試験プロトコルの作成や試験の実施にあたり、対象製品やお客様の状況を具体的に確認させていただき、ニーズに沿った試験をご案内させていただきます。

UL Solutionsで実施可能な試験

• 静的ソースコード解析
• ソフトウェアコンポジション解析
• 脆弱性診断
• マルウェア試験
• 堅牢性試験 / ファジング
• 侵入試験 など

 

 

関連資料