[オンデマンドウェビナー]
医療機器の包装バリデーション
ISO 11607の概要
滅菌医療機器に必要な包装バリデーションについて、関連規格であるISO 11607を中心に概要を説明いたします。ISO 11607の規格構成や関連規格について知ることができ、今後の準備にお役立ていただけます。
医療機器が患者環境で適切に使用されるために滅菌が必要となる場合があります。米国や欧州では、滅菌医療機器に対してISO 11607に基づくバリデーションの実施が求められています。この規格は非常に多くの関連規格が参照されており、わかりにくいところがあります。
本セミナーでは、包装バリデーションの規格であるISO 11607について、その概要を説明いたします。滅菌済みの医療機器を販売されている医療機器メーカーにおいて、海外で販売する場合には包装バリデーションが求められます。このセミナーを通じ、規格や実施すべき試験に関する情報収集として、是非ご利用ください。
こんな方に最適です
- 滅菌済み医療機器を米国、欧州への出荷を検討されている方
- 包装バリデーションを導入しようと検討されている方
内容
- ISO 11607について
- ISO 11607-1の要求事項と関連規格
- ISO 11607-2の要求事項
講師
コンシューマー機器事業部 小峰 豊
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