医療機器・体外診断装置/研究用途/検査/測定機器 製品安全規格（60601 / 61010）試験所認定

UL Solutionsは、米国OSHA1 に認められたNRTL (National Recognized Testing Laboratories:米国国家認定試験機関) の1機関であることをはじめ、IECEE2 のCBスキームに基づく医用電気機器および体外診断機器研究用途/検査/測定機器分野におけるCB試験所や、International Accreditations Service, Inc (米国) から登録を取得したILAC3 認定試験所、FDAのASCA4 Programの認定試験所を有しています。

弊社の評価レポート・認証は、医療機器・体外診断機器研究用途/検査/測定機器の各国の規制対応にご利用いただけます。

試験所認定を受けている規格等の情報は下記にてご確認ください。

OSHA
https://www.osha.gov/nationally-recognized-testing-laboratory-program/ul

CBTL
https://www.iecee.org/members/cbtls/ul-japan-inc-14443

認定機関: International Accreditation Service
UL Japan, Inc. MIE Testing Laboratory TL-449, Field of Testing: Electrical/Electronic Products
IAS認定 Scope: https://www.iasonline.org/wp-content/uploads/2017/05/TL-449-Cert-New-FDA.pdf

FDA ASCA4 Program
https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories
(TL-10 UL Japan INC、TL-107 UL Japan, Inc. – Ise EMC Laboratory にて認定を受けていますので、認定番号あるいは社名、国名：Japanにて検索ください。)

  1. OSHA: Occupational Safety and Health Administration 労働安全衛生局
  2. IECEE: 国際電気機器安全規格適合試験制度委員会
  3. ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation 国際試験所協力機構
  4. ASCA: Accreditation Scheme for Conformity Assessment 医療機器適合性評価認定スキーム

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