医療機器を世界市場で製造・販売するにあたっては、法規制を遵守し、安全性と品質を実証するためのマネジメントシステムを構築する必要があります。

ISO 13485は医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格です。UL Solutionsでは、イギリスの認定機関であるUKAS、カナダの認定機関であるSCCより認定を受けた審査登録機関としてISO 13485に基づく審査を実施しています。

ISO 13485は、医療機器のライフサイクルにわたって設計・開発、製造、販売以降、付帯サービスや廃棄処分に携わる組織が使用できる品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項を規定しています。QMSを採用することは、医療機器メーカーが全体的なパフォーマンスを向上させ、製品の品質や安全性を維持し、患者への健全な医療基盤を提供するための指針となります。ISO13485の採用は、製造業者が規制と責任に対処し、医療機器製造プロセスの安全性と品質へのコミットメントを実証するための実用的な基盤を提供します。

医療機器メーカーにとって、ISO 13485に基づくQMSの運用は、品質マネジメントシステムを改善し、異なる規制管轄区域で求められる薬事規制を含む適合性評価への対応を可能にします。例えば欧州の場合、EN ISO 13485に準拠することで、製造業者は、MDR（(EU) 2017/745）およびIVDR（(EU) 2017/746）の第10条および附属書IXおよびXIに含まれる品質マネジメントシステムに関する要求を含め、必要な要件に対応するプロセスを確実に実施することができます。

UL Solutionsは、ISO 13485の審査登録に加え、QMSの審査プログラムであるMDSAP（Medical Device Single Audit Program / 医療機器単一調査プログラム）の適合性調査機関として認定を受けております。MDSAPは米国、カナダ、オーストラリア、ブラジル及び日本の5カ国が参加するQMS審査プログラムです。医療機器メーカーにおける品質マネジメントシステム（QMS）は、当プログラム参加国の規制当局が規定する要件への適合性を一度の審査で確認する仕組みを有しています。

ISO 13485及びMDSAPプログラムへの対応により、ブラジルINMETROの監査実施工数が軽減される可能性があります。弊社では、これら3つの品質マネジメントシステムの審査スキームに対応しております。