USP Class VI試験

USP Class試験では、プラスチック材料の生体適合性を評価しています。Class IからClass VIまでの6種類のClassに分類され、Class VIが最も厳格であり、医療用グレードのプラスチック材料としてClass VIでの評価が有用となります。

USP Class VI基準を満たすには、材料からの溶出物による有害な反応や長期的に人体への影響がないことを試験します。具体的には、USP<88>に従って、下記の全身注射、皮内反応、埋植に関する3つの試験を実施することで安全性を確認しています。

• 全身注射試験: 抽出物を静脈注射し、異常な毒性反応がないか観察します。
• 皮内反応試験: 抽出物を皮内注射し、局所的反応を観察します。
• 埋植試験: 少なくとも5日間埋植し、局所的反応を観察します。

USP Class VI基準を満たす材料を使用することで、高い品質レベルが保証され、FDAでの受け入れがスムーズになります。また、Class VI準拠の材料を使用することで、生物学的リスクを軽減できます。

関連ガイドライン: Biological Tests/<88> Biological Reactivity Tests, In Vivo – USP, 2022