化学分析を通じて医療機器の生物学的安全性の評価を支援します。関連する規格に従って、直接または間接的に身体接触する機器に対する試験が含まれます。医療機器のリスク評価において、有意な毒性を示すレベルの物質が浸出液中にないことを確認することを目的とし、ISO 10993-18に準じた方法としては化学的キャラクタリゼーションが代表されます。
当社はその化学的キャラクタリゼーションを含め、GC / MS、HPLC、FTIR、ICP、XPS、SEM / EDXなど、数多くの最新の分析手順を使用して、必要な化学分析をご提案しております。

弊社では下記に関するサービスのご提案を致します。ご興味をお持ちの方は是非お声掛けください。

•医療機器の材料特性
•高分子材料の物理化学的分析
•金属とセラミックの分析
•残留分析
•浸出物と分解生成物の毒性評価

 

主な関連規格：
ISO 10993-18:2020　 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

ISO 18562-4 :2017　 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate