生体適合性試験および毒性評価
患者に直接または間接に接触する医療機器は、ISO 10993-1に従って、生体適合性評価を行うことが各規制当局で求められています。 また、FDA（米国食品医薬品局）の申請に関しては、FDAガイダンスが発行されています。どちらの文書も、身体接触の性質と接触時間に関して医療機器を分類し、それぞれの機器カテゴリーに適用できる生物学的安全性評価項目が定められています。
生物学的安全性試験では、GLP（Good Laboratory Practice） 適応下での試験所レポートであれば、OECD加盟国及びMAD（相互受理）参加国において、当該データの受け入れが可能となります。試験所ではISO/IEC 17025 の認定を受けており、GLP 適応下での試験を提供しておりますので、多くの国での申請において試験データをご利用いただくことができます。
主な試験項目:
ISO 10993 series
- 細胞毒性試験
- 感作性試験
- 刺激性/皮内反応性試験
- 全身毒性試験
- 遺伝毒性試験
- 埋植試験
- 血液適合性試験
- 発熱性試験
- 全身注射試験
- 皮内反応試験
- 埋植試験
各試験法の詳細はお問合せください。
主な関連規格:
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process