製品安全規格の評価・認証サービス
UL Solutions (UL LLC) は、ULマークを発行する米国労働安全衛生局 (OSHA) の国家認定試験所 (NRTL) であり、北米で最もブランド力の高い認証機関のひとつです。さらに、日本法人であるUL Japan, Inc.は医療機器および体外診断用医療機器におけるIECEEのCB試験所 (CBTL: Certification Body Test Lab) であり、ILAC (国際試験所認定協力機構) のMRA (相互認証協定) の加盟機関である、米国のIAS (International Accreditations Service, Inc) によって、ISO/IEC 17025の認定を受けた試験所でもあります。また、FDAのASCA Program (医療機器適合性評価認定スキーム) が認定した試験所でもあります。UL Solutionsの評価レポート・認証は、医療機器・体外診断用医療機器の各国薬事申請にもご利用いただけます。
CB認証
株式会社UL Japan (UL Japan, Inc.) が、IECEEにおける医療機器のCB試験所 (CBTL) として安全評価を実施し、CBレポートを作成します。NCBである米国 UL Solutions本社 (UL Solutions (US)) がCB認証を発行します。
IEC Informative Report
ご指定の規格に基づき、型式評価を実施し、レポートを作成することが可能です。IASの認定スコープに含まれる規格に基づく評価であれば、ILACロゴを表示したレポートの発行が可能です。
UL/cUL認証
北米において電気製品の安全性を象徴するマークとして広く周知されているULマーク認証を行います。医療機器に適用される規格ANSI/AAMI ES 60601-1、および体外診断用医療機器に適用される規格UL 61010-1は、IEC規格をベースに米国独自の要求事項を加えた規格です。
CB認証、IEC Informative Report、およびUL/cUL認証を同時にご依頼いただくことで、各国の規制対応のためのレポートを効率的に入手いただけます。
主な対応試験規格
| 規格 | タイトル (略称) |
|---|---|
| IEC 60601-1 | 医用電気機器－安全に関する一般的要求事項 |
| IEC 60601-1-3 | 診断用X線装置における放射線防護 |
| IEC 60601-1-6 | ユーザビリティ |
| IEC 60601-1-8 | アラームシステム |
| IEC 60601-1-11 | ホームヘルスケア医療機器 |
| IEC 60601-2-18 | 内視鏡機器 |
| IEC 60601-2-25 | 心電計 |
| IEC 60601-2-27 | 心電計監視装置 |
| IEC 60601-2-28 | 診断用X線管装置 |
| IEC 80601-2-30 | 非観血血圧計 |
| IEC 60601-2-34 | 観血血圧計 |
| IEC 60601-2-37 | 医用超音波診断装置及びモニター機器 |
| IEC 60601-2-47 | 移動式心電計システム |
| IEC 80601-2-49 | 多機能患者モニター |
| IEC 60601-2-60 | 歯科器械 |
| IEC 60601-2-63 | 歯科用口外法用X線装置 |
| IEC 60601-2-65 | 歯科口内法用X線装置 |
| IEC 60601-2-66 | 補聴器 |
| IEC 80601-2-77 | 医療用ロボット (手術用) |
| IEC 80601-2-78 | 機能回復ロボット |
| ISO 80601-2-56 | 体温計 |
| ISO 80601-2-70 | CPAP装置 |
| ISO 80601-2-74 | 呼吸用加湿器 |
| IEC 61010-1 | 計測，制御及び試験所使用電気機器－安全に関する一般的要求事項 |
| IEC 61010-2-010 | 材料加熱用の試験所機器 (オーブン等) |
| IEC 61010-2-011 | 冷蔵・冷凍機器 |
| IEC 61010-2-020 | 遠心分離機 |
| IEC 61010-2-030 | 試験回路及び計測回路 |
| IEC 61010-2-033 | 主電源回路の電圧を測定する計測器 (マルチメーター等) |
| IEC 61010-2-034 | 絶縁抵抗計及び耐電圧試験器 |
| IEC 61010-2-040 | 医療・医用材料の滅菌器 |
| IEC 61010-2-051 | 混合撹拌用装置 |
| IEC 61010-2-081 | 分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器 |
| IEC 61010-2-091 | キャビネットX線システム |
| IEC 61010-2-101 | 体外診断用医療機器 (IVD) |
| IEC 61010-2-130 | 教育施設で子供が使用する機器 |
| IEC 61010-031 | 電気的測定及び試験のための手持形プローブアッセンブリ |
※ IEC 61010シリーズについては、医療機器には適用されない規格も含まれております。
