[セミナー] ヒューマンファクターズエンジニアリング / ユーザビリティーエンジニアリングセミナー4回シリーズ　(6/24, 7/22, 9/23, 11/25 東京)

2016年06月24日 - 2016年11月25日 | UL Japan 東京本社

<本セミナーは終了いたしました＞

～米国へ医療機器を輸出される企業担当者様向け～

医療機器やコンビネーション製品を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)/ユーザビリティエンジニアリング(UE)を適用し、重篤なリスクにつながる誤使用(use error)を防ぐことに重点が置かれはじめました。現に2015年2月にはHFE/UEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて今年2月には、米国食品医薬品局(FDA)より正式なHFE/UEガイダンスが発行されました。日本では、法規制上HFE/UEの適用は実質要求されていませんが、特に、欧州並びに米国への医療機器またはコンビネーション製品の輸出においては、HFE/UEの適用が義務付けられています。本セミナーでは4回にわたり、医療機器やコンビネーション製品に関連したFDAや欧州のHFE/UEの規制要件ならびにHFE/UEプロセスの適用について解説いたします。

第一回　法規制における医療機器ならびにコンビネーション製品へのHFEの適用について (6/24)
第二回　HFE関連のリサーチ及び分析を医療機器とコンビネーション製品へ適用するには (7/22)
第三回　安全かつ有効な医療機器の設計について (9/23)　
第四回　医療機器及びコンビネーション製品へのユーザビリティー試験実施にあたって (11/25)

第一回　6月24日（金）　13:30～17:00　（受付：13:00～）          <終了しました>
「法規制における医療機器ならびにコンビネーション製品へのHFEの適用について」

  • HFE/UE概要
  • HFE/UE歴史的背景について
  • FDA要求事項(最近の動向・変更点を含む)
  • IEC62366-1:2015への対応について(IEC62366:2007からの変更点を含む)
  • レガシーデバイスへのHFE/UE適用
  • ビジネス及びユーザーの観点からのHFE/UEのベネフィット
  • HFE/UEプロセスについて
  • HFE/UE成果物(具体的な設計履歴内容)
  • FDA申請におけるHFEレポートについて
  • HFE/UEベネフィットvs.コスト
  • HFE/UE関連作業の計画について
  • どのようにHFE/UEを自社内で展開させるか
  • 医療業界におけるHFEの実践モデル
  • まとめ
  • Q&A
第二回　7月22日（金）　13:30～17:00　（受付：13:00～）         <終了しました>
「HFE関連のリサーチ及び分析を医療機器とコンビネーション製品へ適用するには」

  • HFE/UEプロセスの概要
  • フィールドリサーチ(実地調査)からユーザープロファイルの作成について
  • フィールドリサーチ(実地調査)から使用環境の詳細の作成について
  • 既知の誤使用に関する分析
  • タスク分析(Perception-Cognition-Action方式に基づく)
  • 使用に関連したリスク分析
  • リサーチ及び分析結果をベースとしたユーザーインターフェース要求事項の作成
  • まとめ
  • Q&A
第三回　9月23日（金）　13:30～17:00　（受付：13:00～）          <終了しました>
「安全かつ有効な医療機器の設計について」

  • HFE/UEプロセスの概要
  • よりよいユーザーインターフェースの必要性
  • 不適切なユーザーインターフェースの結末
  • ユーザーセンタード・デザインアプローチについて
  • 様々なユーザーインターフェースの探求
  • 望ましいユーザーインターフェースの採択
  • 洗練された設計を達成するにあたり、エキスパートレビュー、認知的ウォークスルー(cognitive walkthroughs)、及び複数のユーザビリティ試験の役割
  • ハードウエアの設計原理とその具体例
  • ソフトウエアの設計原理とその具体例
  • 文書作成の原理と具体例
  • まとめ
  • Q&A
第四回　11月25日（金）　13:30～17:00　（受付：13:00～）         <終了しました>
「医療機器及びコンビネーション製品へのユーザビリティー試験実施にあたって」

  • HFE/UEプロセスの概要
  • ユーザビリティー試験とその他のユーザーインターフェース評価の方法
  • 複数回にわたるユーザビリティ試験の価値
  • 形式的ユーザビリティ試験の内容
  • 形式的ユーザビリティ試験結果の分析及びレポート
  • ユーザビリティー試験結果によるユーザーインターフェースの改良
  • ユーザビリティバリデーション試験(累積的試験)の内容
  • ユーザビリティバリデーション試験結果の分析及びレポート
  • ユーザビリティバリデーション試験の判定について
  • ユーザビリティ試験を通しての教訓
＊各回の内容は予告なく変更となる場合がございますので予めご了承ください。

■ 対象：　医療機器メーカーまたは製薬企業のユーザビリティご担当者様

■ 定員：  　各回 30名様

■ 受講料： 各回 ￥25,000 （税別）　全4回ご登録により10,000円割引いたします。

■ 会場： 株式会社UL Japan東京本社　（東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館6F）
最寄駅：JR「東京駅」日本橋口徒歩1分、地下鉄「大手町駅」B7出口徒歩2分、地下鉄「日本橋駅」A3出口徒歩4分

■ 講師紹介： 吉田　賢　Ph.D. （UL-Wiklund Human Factors Specialist）

米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部(外科)において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また、米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在UL JapanにおいてHFE/UEの業務を担当。

UL-Wiklundについて

UL-WiklundはHFE/UEのフルサービスを提供できる業界でも数少ないアドバイザリーグループです。また、そのサービス拠点は日本、米国、欧州とグローバルに展開しています。UL-Wiklundに所属するメンバーはHFE/UEの専門的知識を有し、100社を超えるお客様へのサービス提供、及び500件以上のプロジェクトに携わってきました。General ManagerであるMichael Wiklundは30年以上におよぶHFE/UEの経験を有し、HFE/UEのベストプラクティスを推進する複数の規格委員会(IEC62366-1:2015, HE75等)の中心的役割を担っています。

【お申込み方法 】

本セミナーの受付は終了いたしました

  • 受講料は、請求書（開催2週間前発行）をお送りしますので、到着後、銀行振込みにてお支払いください。
  • お客様のご都合によるキャンセルは、書面（e-mail等）にてご連絡ください。
    キャンセル料は以下の通りです：
    セミナー開催日より7日～2営業日は受講料の20％、　開催前日・当日は受講料の100％
  • 日程変更または、開催を中止させていただく場合があります。その場合は、事前に連絡をさせていただきます。
  • お申込みに際しては、セミナーお申込みに関するご注意　をご確認ください。注意：　同業他社の方のお申込みは、ご遠慮ください。

 

【お問合せ先】

株式会社UL Japan　ライフ＆ヘルス事業部
T: 03-5293-6080　E: Medical.JP@ul.com

 

 

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