(有料 | オンライン)

医療機器のサイバーセキュリティに関する規制の国内施行が2024年4月に迫り、早めの準備が不可欠になっています。また、世界各国でも法整備が進んでおり、多くの情報が溢れています。最新情報の把握や規制の準備でお困りではないでしょうか？

トレーニングシリーズの第一弾としてご提供する本コースでは、主要国の規制・規格動向の理解に加え、セキュアな医療機器を世界中の医療機関や患者に届けるための必須知識を習得していただくことを目的としています。受講いただくことで、規制対応をスムーズに進めるための基礎知識を身に付けていただけます。

また本トレーニングに後続して，IEC 81001-5-1の解説を主にした「Part I-2」をリリース予定です。そのための準備としてもこちらのトレーニングを是非ご受講いただければ幸いです。

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Part I-1： 医療機器サイバーセキュリティの規制及び規格の動向

本トレーニングは、特別講師として一般社団法人日本医療機器産業連合会　医療機器サイバーセキュリティ対応ワーキンググループ主査 中里 俊章 氏をお招きし、世界各国で急速に進む医療機器のサイバーセキュリティに関する規制について、様々な規格や関連文書との関連を含めて解説いただきます。

2020年の国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）のPrinciples and Practices for Medical Device Cybersecurityの発行や、2021年の医療機器の製品ライフサイクルでのアクティビティを規定したIEC 81001-5-1の発行を受け、各国の薬事規制当局では医療機器のサイバーセキュリティに対応するための法整備が進んでいます。

国内でも2023年4月の基本要件基準改訂にて、サイバーセキュリティに関する要求が具体的に示されておりますが、本トレーニングを受けていただく事で、対応すべき事項とその背景を理解し、規制対応をスムーズに進めるための基礎知識を身に付けていただけます。

対象者

• 医療機器メーカーにて薬事申請、開発、品質保証などに関わる全ての方々
• 医療機器の輸出・輸入などに関わる全ての方々
• 医療機器ソフトウェアに関連する全ての方々
• ヘルスITに関わる全ての方々

 

実施形式

オンライン (170分)
本トレーニングはインターネット接続があればいつでもご視聴可能なオンデマンド形式でご提供します。
視聴期間は2週間となります。期間内に視聴を終えていただく必要がございます。
 

受講料

25,000円/人 (税別)
 

講師

一般社団法人日本医療機器産業連合会　医療機器サイバーセキュリティ対応ワーキンググループ主査
中里 俊章 氏
 

内容

• 法規制の動向 (日本、米国、欧州等)
• 国際規格の動向
• IMDRFガイダンスの導入

 

注意事項

• 受講完了後に受講証明書を発行します。
• 本トレーニングはオンデマンド形式で提供され、2週間以内に視聴を終えていただく必要がございます。視聴を開始していただくタイミングはご相談いただけます。
• セミナー資料はPDF (Acrobat形式) にてダウンロードいただけます。
• 正式お申込み後のキャンセルは対応いたしかねます。ご了承ください。
• 本セミナーの受講受付けは、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
• 同業者様からのお申込みはご遠慮いただいております。予めご了承ください。
• 本セミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
• ご登録いただきましたメールアドレスに関連情報等を配信させていただくことがありますが、いつでも配信停止可能です。
• 消費税率は10％対象となります。
• 請求書は、受講期間終了後、1週間程度で送付いたします。
• お支払いは、請求書発行日から60 日以内に、弊社指定口座へ現金でお振り込みください。
• 振込手数料はお客様負担とさせていただきます。
• お申込みを完了していただくことで、上記注意事項の内容にご同意いただくものとします。
• お申込みから3営業日以内に受講用URLをお送りいたします。

 

お申込み方法