[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025] 第5回: ブラジル INMETRO認証

毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。

3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。

本セミナーでは、ブラジルの医療機器規制に関わる、INMETRO認証の概要を中心に、ANVISAとINMETROの関係、医療機器メーカーとして対応すべき事項を紹介します。

全7回 基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025

＊1 「第6回: 生物学的評価」及び「第7回: 医療機器材料の化学的キャラクタリゼーションと毒性評価」は都合により中止とさせていただきます。
＊2 追加として「ロボット支援された外科手術用機器の基礎安全及び基本性能」を開催させていただきます。

第5回: ブラジル INMETRO認証

南米で有数の医療機器市場をもつブラジルですが、他の国と同様の医療機器の薬事申請対応に加え、電気医療機器についてはINMETRO認証が求められています。医療機器のINMETRO認証を確保しなければ、医療機器申請としてANVISAからの承認を得ることができません。

また、ブラジルの医療機器規制は頻繁に変更が行われ、どのOrdinanceが最新版であるかを把握することが容易ではありません。ブラジル政府より最新の規制情報が公開されていますが、その多くがポルトガル語であり、英語や日本語で入手できる情報が極端に限られており、日本の医療機器メーカーにとってハードルが高い市場と言えます。

本セミナーでは、ブラジルの医療機器規制に関わる、INMETRO認証の概要を中心に、ANVISAとINMETROの関係、医療機器メーカーとして対応すべき事項を紹介いたします。本セミナーに参加いただくことで、INMETRO認証に必要な要求事項をご確認いただけ、認証までの流れや医療機器メーカーとして対応すべき事項をご理解いただけます。

内容
  1. INMETRO 認証について
  2. ANVISAとINMETRO認証の関係
  3. INMETRO 認証の進め方

 

公開日

2025年10月15日

  • 本コンテンツは視聴無料です。
  • 本コンテンツの知的所有権はUL Solutionsにあります。無断での録音・転用配布・放送は禁止されています。
  • 資料ダウンロードは、企業アドレスでのお申込みに限らせていただきます。
  • 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせていただく事がございます。
  • 本コンテンツは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
  • 本コンテンツの運営及び内容に関するお問合せは、こちらまでご連絡ください。
  • ご登録いただきましたメールアドレスに関連情報等を配信させていただくことがありますが、いつでも配信停止可能です。

ウェビナー資料ダウンロード

お問合せ