【セミナー】米国FDA査察及び韓国KGMP（査察）規制セミナー 　＜4/9＞

2015年04月09日 - 2015年04月09日

～　【米国・韓国】へ医療機器を輸出される企業担当者様向け　～

＜本セミナーは終了致しました＞

米国FDAやブラジルANVISAだけでなく、韓国MFDSでも2012年からのGMPの導入により、韓国GMPに適合した製造管理体制の整備が必須で、日本でも査察の頻度が増えております。

本セミナーは、査察対応セミナーと称して、アメリカFDAだけでなく、韓国KGMPの規制要求事項・最新情報も踏まえて、概要を解説致します。

日時：　2015年4月9日（木）　　13:00～17:00　（受付：12:30～）

対象：　米国・韓国へ製品を輸出される医療機器ご担当者様

会場：　株式会社UL Japan　東京本社　セミナールーム
〒100-0005　東京都千代田区丸の内1-8-3丸の内トラストタワー本館6階
(最寄駅：JR「東京駅」日本橋口徒歩1分、地下鉄「大手町駅」B7出口徒歩2分、
地下鉄「日本橋駅」A3出口徒歩4分)

定員：　45名様

受講料：　￥20,000（税別）
複数受講割引：　1社で複数のお申込の場合、お一人様\15,000（税別）になります。

講師紹介

第1部 Mr.MinYong Choi　（所属：　UL Korea  Technical Manager）
KFDA(現MFDS)に6年間在籍し、主に能動製品の審査を行う。
その後、ISO13485・MDD審査員を経て、2012年よりUL Koreaにて、テクニカルマネージャーとして、
MFDS申請・KGMP査察に携わる。
また、2007年よりISO TC 215の委員を務める。
第2部 小峰　豊　（所属：　UL Japan ライフ&ヘルス事業部　ビジネス開発課）
コンサルティング会社にて約12年間のISOコンサルティング及び審査業務を経験したのち、
(株)UL Japanに移り、米国FDA規則に関する業務において、米国への医療機器輸出、
上市後の規則遵守に関するサポートを担当。

※本セミナーは、日本語の逐次通訳にて進めますので、受講生の皆様からの質問も日本語でお受けします。

プログラム

【第1部】 「KGMP査察」　100分

  • 要求事項の解説
  • ISO13485との差分
  • KGMP査察の現状
  • 質疑応答

【第2部】「米国FDA査察」　110分

  •  規制の概要
    • 査察の動向
    • UDI規則への対応
  • QSITへの対応
  • Post-market Surveillanceの傾向
  • 質疑応答

お申込み方法：

下記リンク よりお申し込みください。

⇒  http://ulasg.com/seminar/medical4  　（UL ASG Japanのサイトに移動します）

  • 定員になり次第、お申込を締め切らせていただきます。
  • お申込みの際には  公開セミナー申込みに関するご注意  を必ずご確認ください。
    注：同業他社及びコンサルティング関連の方のお申込は、ご遠慮ください。

主催：

株式会社UL Japan
株式会社UL ASG Japan

 

【お問合せ先】

株式会社ULJapan　ライフ＆ヘルス事業部
T:03-5293-6620　E: Medical.JP@ul.com

 

 

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