2015年05月26日 - 2015年05月26日 | 東京

＜本セミナーは終了致しました＞

米国及び米国向け輸出製品において、2014年9月より、クラスⅢの医療機器に対しUDI規則（Unique Device Identification）の適用が開始されました。今後、2018年までに、すべてのクラスにおいて機器本体及び（もしくは）包装に識別表示が求められます。 また、識別表示とともにGUDID（Global Unique Device Identification Database）への登録も義務付けられます。
国内メーカーにおける米国への輸出医療機器の多くは、クラスⅡに分類され、2016年9月の本規則適用に向けた準備が進められることになります。

本セミナーでは、UDI規則の基本的な要求事項に加え、個別製品の識別表示例やGUDID登録への必要事項を紹介いたします。

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日程：　2015年5月26日（火）　　14:00～17:00　（受付：13:30～）

定員：　30名

対象：　米国へ製品を輸出される医療機器ご担当者様

講義内容：

• UDI規則の背景と要求事項
• 識別表示の事例
• GUDIDについて
• 質疑応答

※セミナー中は逐次通訳にて行い、テキストは参考和訳とさせて頂きます。

講師紹介：　
Ms. Linda Chatwin　（所属：　UL LLC Life & Health Medical Regulatory ）
規制対象となる医療機器関連の業務に30年間従事し、上市への規制対応の実績を多く持つ。
また、薬事関連資格や社内弁護士としての資格を持ち、幅広い製品の認証をサポートしている。
現在、UL LLCにおいて、北米のアドバイザリーサービスグループを代表し、規制対応やUDIプロセスのサポートを実施している。

受講料：　20,000円（税別）

複数受講割引：　1社で複数のお申込の場合、お一人様　15,000円（税別）になります。

場所：
株式会社UL Japan 東京本社
〒100-0005　東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館6階
(JR 「東京駅」　日本橋口より徒歩1分)

申込方法：
下記リンクよりお申し込みください。
⇒ http://ulasg.com/seminar/medical5
（株式会社UL ASG Japanのサイトにリンクしています）
※お申込み後3営業日以内に受付メールを案内いたします。
※定員になり次第締め切りとさせていただきますので予めご了承ください。
※お申込みに際しては、セミナーお申込みに関するご注意 をご確認ください。

 

主催
株式会社UL Japan
株式会社UL ASG Japan

【お問い合わせ先】
株式会社UL Japan  ライフ＆ヘルス事業部
TEL : 03-5293-6080
E-Mail ： Medical.JP@ul.com