~ 医療機器・医薬品業界 FDA査察・コンプライアンス・教育担当者向け ~

FDA査察の傾向と対応のポイントセミナー

 「FDA対応オンライントレーニングのご案内

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<本セミナーは終了致しました>

米国FDAの発表によると2012年、FDA査察における観察事項(Form 483)の発行件数は4,243件と前年の3,995件から248件(約6%)増加しています。観察事項やWarning Lettersへの対応は社会的な信頼を失う(特に米国内での大きな影響)ばかりでなく、その対応にも多大な労力が必要です。FDA査察対応における特徴は科学的根拠に基づくアクションとその結果を客観的に示すシステムづくりであり、ISO13485と要求事項は類似してはいますが、対応レベルが異なるため注意が必要です。

ISO 13485を登録した日本企業であっても観察事項やWarning Letters が発行されるケースが増えております。よって査察対応には、その傾向を踏まえ、要所となる事項(CAPA、苦情対応、プロセスバリデーション)の仕組みと社内定着のための教育システムの充実により、突然の査察通知の準備を進めていくことが大切です。

本セミナーではFDAとの現在まで14年に及ぶトレーニングプログラム開発に携わる米国担当者、及び18年の医療機器・医薬品業務に従事し、現在は弊社のFDA・MDDコンサルティング業務の担当者が米国より来日し、査察への対応について解説いたします。

本セミナーのポイント

  • FDA査察の傾向とForm483、Warning Lettersへの対応について
  • 多くの組織で苦手とするCAPA、苦情対応、プロセスバリデーション、MDR規則への対応について
  • FDAが求める社内教育システムについて

 

セミナー概要

日時

2014年2月27日(木)  13:00~17:20 (受付:12:30~)

対象

米国へ製品を輸出される医療機器・医薬品業界のFDA査察・コンプライアンス・教育担当の方

定員

30名

受講料 ¥7,350(税込)

場所

株式会社UL Japan 東京本社 セミナールーム
(〒100-0005 東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー6F)
⇒ 会場地図を開く

講師のご紹介

1章 Ms. Ellen Leinfuss (UL LLC, UL EduNeering  Senior Vice President)
FDAとの14年間にわたるパートナーシップをマネジメントすると共に、当社のライフサイエンス事業において法令順守、品質保証、トレーニングマネジメントにおいて多くの実績がある。2013年、AdvaMedとの協業によりEUでの医療機器関連ワークショップを実施するなど、グローバルに活躍している。

2・3章

Ms. Noreen Muscat (UL LLC, UL EduNeering Senior Consultant)
18年間に及ぶ医薬品・バイオ・医療機器業界における業務経験を持ち、特にFDA、MDD(EU)に関するサポートにおいて多くの実績があり、トレーニング、バリデーション、コンプライアンスの分野を中心にお客様へサービスを提供している。

※ 本セミナーは、日本語の逐次通訳にて進めますので、受講生の皆様からの質問も日本語でお受けします。

セミナープログラム

時間

概要

第1章60分 FDA査察の概要とWarning Lettersの傾向について
  • FDA査察の概要とWarning Lettersの傾向について
  • FDA査察への対応(文化の違いを理解し、対応するポイント)

第2章90分Warning Lettersにおける特定エリアについて査察対応のポイント

  • FDA査察におけるWarning Lettersのトップ5について
  • Form483やWarning Lettersを防ぐ為のFDA査察対応のポイント
  • 是正処置・予防処置(CAPA)
  • 苦情対応
  • プロセスバリデーション(ソフトウェアバリデーション含む)
  • MDR規則(医療機器重大報告)

第3章60分トレーニングシステム確立による包括的な査察対応のポイント

  • FDAが求めるトレーニングシステムとは?
  • 社内で構築するトレーニング資格について
  • Form483もしくはWarning Lettersに対するトレーニングシステムの利点、効果的な運用について

<セミナー終了>

セミナー終了後、FDA査察に関するUL Japanのサービスについてご紹介いたします。

15分

  • 模擬査察サービスについて
  • ComplianceWire サービス(FDAと共同開発した教育コンテンツのご紹介)

UL EduNeeringとは

UL EduNeeringは、規制の順守、リスク削減、事業実績の向上をもたらすクラウド型ソリューションを開発、提供及び関連のアドバイザリーサービス等を実施しており、FDA、AdvaMed、米国医薬品情報協会、米国化粧品工業会、およびデューク大学臨床研究センターをはじめとする有数の規制機関や産業団体とのパートナーシップにより、サービスを提供しています。

お申込み方法: このセミナーは満員になりました。

※ 受講料は、請求書(開催2週間前発行)をお送りしますので、到着後、銀行振込みにてお支払いください。
※ お客様のご都合によるキャンセルは、書面(e-mail等)にてご連絡ください。
キャンセル料は以下の通りです:
セミナー開催日より7日~2営業日は受講料の20%、 開催前日・当日は受講料の100%
※ 日程変更または、開催を中止させていただく場合があります。その場合は、事前に連絡をさせていただきます。
※ お申込みに際しては、セミナーお申込みに関するご注意 をご確認ください。
注: 同業他社及びコンサルティング関連の方のお申込は、ご遠慮ください。

【お問い合わせ】
ライフ&ヘルスサイエンス事業部
TEL:03-5293-6620
E-Mail: Medical.JP@ul.com