[安全] 医療機器ユーザビリティ・ホームヘルスケア医療機器規格 CB試験所認定Scope拡大のお知らせ
UL Japanは、医療機器のユーザビリティ規格：IEC 60601-1-6, IEC 62366 及び ホームヘルスケア医療機器：IEC 60601-1-11のCB認定試験所としてのScopeを拡大しました。
■ 下記ページの “MED” のカテゴリをご覧ください
⇒ http://members.iecee.org/IECEE/IECEEMembers.nsf/ShowScopeV2?openform&SelectedEntity_CleDoc=DOMM-7CEK2T
近年増加しているホームヘルスケア医療機器のメーカー様のご要望にお応えするため、また、IEC 60601-1 3.1版以降の完成品のCB申請においてユーザビリティ規格：IEC 60601-1-6, IEC 62366の適用が必須となった流れを踏まえたものです。
現在、医療機器規格は各国規制により2版、3版、3.1版、いずれの版を受け入れいているかが異なっていますが、米国、欧州、日本国内等、3.1版への移行スケジュールが公表されつつありますので、お早めに最新版への対応をいただくことをお勧めいたします。
なお、このたび同時にILAC認定試験所としても、60601-1-11のScopeを拡大しておりますので、UL Japanの製品安全試験レポートは、ブラジルのINMETRO等 ILAC認定試験所の試験レポートを要求する当局のご申請にもご利用いただけます。
もちろん新製品の評価以外にも2版、3版での適合品のアップグレード、設計開発段階の製品に対する規格への適合性の事前確認等も行っております。
詳細は、下記までお問い合わせください。
【お問合せ先】
担当：ライフ＆ヘルス事業部製品安全チーム
E-mail ： Medical.JP@ul.com