レーザー製品の安全基準に関するQ&A

Q1. レーザー製品の安全に対する要求とは何でしょうか？
A1. 米国ではFDA（食品医薬品局）に属する政府機関の一つであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health：医療機器・放射線保健センター）がレーザー製品の安全について製造者を規制しています。レーザー製品の安全に対するCDRH の要求は連邦規則集（Code of Federal Regulation：CFR）のTitle 21、Part 1010 および1040 に規定されています。一方、米国外では、レーザー製品の安全に対する要求はIEC 60825-1 規格シリーズ（およびそれに基づく国家規格）に規定されています。

Q2. 製品からのレーザーの潜在的危険度はどのように表されますか？
A2. レーザー製品がレーザー製品の安全基準に対して評価される際、放射に対してのクラス分類が行われます。FDA / CDRH 21 CFR のレーザークラス分類はローマ数字のI からIV までの数字を使用して表されます。クラスI は最も危険度の低いレーザークラス、クラスIV は最も危険度の高いクラスです。一方、IEC 60825-1 のレーザークラス分類はアラビア数字の1 から4 までの数字を使用して表されます。同様にクラス1 は最も危険度の低いレーザークラス、クラス4 は最も危険度の高いクラスです。レーザークラスが高くなるほど、製品に必要な安全措置が増えます。FDA / CDRH 21 CFR とIEC 60825-1 のレーザークラスに互換性はなく、FDA のClass I はIEC のClass 1 と同じではありません。しかし、FDA / CDRH は、Laser Notice No. 50 やNo. 56 に示されているように、特定の環境下においてIEC 60825-1 を用いたレーザークラス表示を認めています。

Q3. 製品から放出されるレーザー放射が危険かどうかはどのように知ることができますか？
A3. レーザー製品の安全基準FDA / CDRH 21CFR およびIEC 60825-1 は、製品にレーザークラス表示を行うこと、および、そのレーザークラスに応じた注意警告表示を行うことを要求しています。次の表はIEC 60825-1 のレーザークラスをまとめたものです（なお、FDA / CDRH 21CFR のレーザークラスも類似の体系を持っています。また、FDA / CDRH は特定の環境下においてIEC60825-1 のレーザークラス表示を認めていることにご留意ください）。

レーザークラス 一般的説明
クラス1 長時間の直接ビーム内観察に対して一般的に安全。光学的な観察器具（ルーペ、双眼鏡等）を用いて観察した時も安全。
クラス1M 裸眼による長時間の直接ビーム内観察に対して一般的に安全。しかし、光学的な観察器具（ルーペ、双眼鏡等）を用いて観察した時には危険が生じる。
クラス2 瞬間的な可視光の被ばくに対して安全。しかし、意図的にビームをのぞきこむ行為に対しては危険が生じる。
クラス2M 裸眼による瞬間的な可視光の被ばくに対して安全。しかし、光学的な観察器具（ルーペ、双眼鏡等）を用いて、意図的にビームをのぞきこむ行為に対しては危険が生じる。
クラス3R 直接ビーム内観察は潜在的に危険。
クラス3B 直接ビーム内観察は通常危険。意図的でない短時間の被ばくに対しても危険。
クラス4 観察および皮膚への被ばくに対して危険。火災の危険を引き起こすこともある。

Q4. レーザーのクラスはどのように決定されますか？
A4. 一般的にレーザーのクラスはレーザーパワーまたはエネルギーの測定により決定されます。測定はレーザー光源から規定の距離に円形の制限開口を置いて行います。測定距離や制限開口径はレーザー製品の安全基準によって規定されており、実際の被ばく条件を想定して策定されています。特定の環境下において、レーザークラスを決定するために他の測定が要求されることもあります。

Q5. 私の最終製品にFDA / CDRHおよび/またはIEC 60825-1の認証された部品を組み込んだ時、私はレーザー製品の安全要求のために追加で何か行う必要がありますか？
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Q6. 私はあるレーザー製品に対してFDA / CDRHからのアクセッションレターを持っています。これはFDA / CDRHが、私の製品がFDA / CDRHのレーザー安全要求を満たしていると確認したことを意味しますか？
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Q7. レーザーを搭載したプロジェクターは放射安全に対してどのように評価されますか？
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Q5. 私の最終製品にFDA / CDRHおよび/またはIEC 60825-1の認証された部品を組み込んだ時、私はレーザー製品の安全要求のために追加で何か行う必要がありますか？
A5. 多くの場合、行う必要があります。FDA / CDRH 21 CFR およびIEC 60825-1 規格は最終製品を意図した規格であり、ラベルやマニュアル、技術的要件は最終製品に対する要求となっています。認証された部品は最終製品に対する要求に常に応えられるわけではありません。また、最終製品のレーザー駆動回路が部品から放出されるレーザー出力に影響を与えることもあります。ただし、特定の条件においては例外もあります。例えば、FDA / CDRH Laser Notice 42 です。詳細はFDA のWebsiteで見ることができます。

Q6. 私はあるレーザー製品に対してFDA / CDRHからのアクセッションレターを持っています。これはFDA / CDRHが、私の製品がFDA / CDRHのレーザー安全要求を満たしていると確認したことを意味しますか？
A6. いいえ。アクセッションレターは、製造者から提出されたCDRH プロダクトレポートをFDA / CDRH が受領した時にレーザー製品の製造者に送付されます。このレターはレポートの受領を確認するものです。レポートの承認を意味しないことはレターにも通常述べられています。一般的には、FDA / CDRH への適合性はレーザー製品の製造者の責任による自己認証です。

Q7. レーザーを搭載したプロジェクターは放射安全に対してどのように評価されますか？
A7. 一般的には、レーザープロジェクターからのレーザー放射はFDA / CDRH 21 CFR および/ あるいはIEC 60825-1 を用いて評価されます。しかしながら、IEC 60825-1 の2014 年版（第3 版）は、従来型ランプとして機能するように設計されたレーザー光源（レーザー照射型プロジェクターを含む）を通常LED やランプを評価するために用いるIEC 62471 シリーズにより評価することを認める例外規定を提供しています。IEC 62471-5 “Photobiological safety of lamps and lamp systems –Part 5: Image projectors” がこれに該当します。この例外規定は、IEC 60825-1 （第3 版）に規定された特定の条件を満たした場合に使用することができます。しかしながら、IEC 62471-5 に対する評価は一般的には通常操作中に製品から放出される光（投写光）に対してのみ適用され、製品自体はIEC 60825-1 に対して評価される必要があります。例えば、メンテナンスやサービス中のレーザー部品からのレーザー放射に関わる危険性はIEC 60825-1 によって評価されなければなりません。また、FDA / CDRH はレーザープロジェクターに対してLaser Notice 57を発行しています。さらなる情報についてはFDA のWebsiteをご覧ください。

Q8. レーザー製品の製造者がFDA / CDRHに提出するCDRHプロダクトレポートを準備するにあたり、ULは何か支援サービスを提供していますか？
A8. はい。UL はFDA / CDRH のプロセスにおいて個々のケースに応じたサービスを提供することによりレーザー製品の製造者を支援することができます。例えば、UL にはレーザー試験のみを依頼して、プロダクトレポートの作成は自分達で行いたいという製造者もいます。あるいは、提出準備が整ったプロダクトレポートの作成までをUL にご希望される製造者もいます。UL はこれらの様々なニーズにお応えすることができます。さらなる情報についてはこちらをご覧ください。

Q9. ULはIEC 60825-1に対してCB証明書を発行できますか？
A9. はい。UL は、National Certification Body (NCB) として、IECEE CB のスコープにIEC 60825-1 を保持しています。また、IEC 60825-1 に対するCB 試験所(CBTL) を世界各地に所有しています。


 
 
 
 
 
 
 
 
 
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