2015年07月10日 - 2015年07月10日 | 東京

＜本セミナーは終了致しました＞

近年、医療機器を開発する上で、製品が安全及び有効であることに加え、「ユーザーフレンドリー」であること、すなわち、使用ミス(use error)を防ぐことに重点が置かれはじめており、ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)/ユーザビリティエンジニアリング(UE)への関心は高まる一方です。2007年にはHFE国際規格であるIEC 62366が発行され、2011年には、FDAドラフトガイダンスも発行されました。日本では、法規制上HFEの適用は要求されていませんが、海外の規制当局においてHFE適用は要求事項となっています。2015年2月にはIEC 62366-1:2015も発行されており、更なるHFEに対しての取り組みが企業として必要となっています。

本セミナーでは最新のHFE要求事項に加え、どのようにHFEプログラムを取り入れ、運営していくかなどを紹介していきます。

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日程：　2015年7月10日（金）　　10:00～17:00　（受付： 9:30～）

講義内容：

10：00~12：30

• ヒューマンファクターズエンジニアリングについて（HFE、又はユーザビリティエンジニアリング）
• HFE国際規格、要求事項、ベストプラクティス
• HFEプロセスの導入及び運営
• IEC 62366-1:2015及びFDAにおけるHFEガイドラインに関する要求事項についての考察

13：30~17：00

• ユーザータスク分析実施による使用ミス(use error)の明確化
• 機器の使用に関するリスク分析方法
• HFE適用によるリスク低下及びユーザビリティの向上について
• ユーザビリティ試験を含む形成的(formative)及び累積的(summative)評価について
• HFEアクティビティの文書化(FDAへのHFEレポートの書き方を含む)について
• Q&A

対象：　医療機器メーカーご担当者様

定員：　30名
おかげさまで満席となりました。
キャンセル待ちをご希望の方は、Medical.JP@ul.com　までご連絡ください。

受講料：　30,000円（税込）

場所：
株式会社UL Japan 東京本社
〒100-0005　東京都千代田区丸の内1-8-3　丸の内トラストタワー本館6階
(JR 「東京駅」　日本橋口より徒歩1分)

講師紹介： 

Mr. Michael Wiklund （UL-Wiklund Global Manager）
20年を超えるヒューマンファクターズ/ユーザビリティに関する業務経験を保有し、その対象領域は、医療機器のみならず、コンシューマープロダクト、ビジネスソフトウェア、ウェブサイトなどに及ぶ。米国タフツ大学では、客員教授としてHFEに関するクラスを教えており、ユーザビリティに関する著作も多数発行している。最近では国際規格IEC 62366-1:2015及びAAMI発行のHE75の草案に大きく貢献した。ULではHFEグローバルマネージャーとして30名以上のHFE専門家から構成されるUL-Wiklundグループを率いる。

吉田　賢　Ph.D. （UL-Wiklund Human Factors Specialist）
米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部(外科)において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また、Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在UL Japanにおいて、HFEの業務を担当。

※本セミナーは日本語の逐次通訳にて進めますので、受講者の方々からの質問も日本語でお受けします。

■■■ 申込方法 ■■■

下記URLよりお申し込みください。
⇒ http://ulasg.com/seminar/medical6　　（UL ASG JapanのWEBサイトにリンクしています）

※お申込み後3営業日以内に受付メールを案内いたします。
※定員になり次第締め切りとさせていただきますので予めご了承ください。
※お申込みに際しては、セミナーお申込みに関するご注意 をご確認ください。

 

【お問い合わせ先】
株式会社UL Japan  ライフ＆ヘルス事業部
TEL : 03-5293-6080
E-Mail ： Medical.JP@ul.com

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主催
株式会社UL Japan
株式会社UL ASG Japan
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