2024年06月21日 - 2024年07月31日 | Microsoft Teams (オンライン)

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相談内容の例

今後安全認証申請/評価依頼予定の医療機器や医療業界への新規参入のため開発に取り組まれている製品に関する以下のようなご要望や、規格要求自体に関する質疑応答や解説のご要望等、貴社のリクエストに応じてアレンジいたします。

• 開発中の医療機器が適用規格に適合した設計となっているか確認したい
• 開発中の医療機器の適用規格を評価依頼前に確認したい
• 61010-1規格及び個別規格の最新状況を知りたい (例: EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022等)
• 60601-1規格対応に絡むRisk Management File, Usability Engineering File等　準備が必要な資料を確認したい
• 北米市場への参入のためUL/cUL認証を取得したい
• 欧州、国内等　北米以外の地域での販売のための安全評価、CB認証について相談したい
• 提供可能なサービス、概算費用、所要期間、必要資料/サンプル、部品の選定のポイント等を確認したい
• 61010-1/60601-1規格の要求事項に関する不明点をこの機会に質問したい
• 61010-1/60601-1規格解説をお願いしたい 他

主な対応規格
IEC 60601-1	医用電気機器－安全に関する一般的要求事項
IEC 60601-1-3	診断用X線装置における放射線防護
IEC 60601-1-6	ユーザビリティ
IEC 60601-1-8	アラームシステム
IEC 60601-1-11	ホームヘルスケア医療機器
IEC 60601-2-18	内視鏡機器
IEC 60601-2-25	心電計
IEC 60601-2-27	心電計監視装置
IEC 60601-2-28	診断用X線管装置
IEC 80601-2-30	非観血血圧計
IEC 60601-2-34	観血血圧計
IEC 60601-2-37	医用超音波診断装置及びモニタ機器
IEC 60601-2-47	移動式心電計システム
IEC 80601-2-49	多機能患者モニター
IEC 60601-2-60	歯科器械
IEC 60601-2-63	歯科用口外法用X線装置
IEC 60601-2-66	補聴器
IEC 80601-2-77	手術用ロボット
IEC 80601-2-78	機能回復ロボット
ISO 80601-2-56	体温計
ISO 80601-2-70	CPAP装置
ISO 80601-2-74	呼吸用加湿器
IEC 61010-1	計測，制御及び試験所使用電気機器－安全に関する一般的要求事項
IEC 61010-2-010	材料加熱用の試験所機器（オーブン等）
IEC 61010-2-011	冷蔵・冷凍機器
IEC 61010-2-020	遠心分離機
IEC 61010-2-040	医療・医用材料の滅菌器
IEC 61010-2-051	混合撹拌用装置
IEC 61010-2-081	分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器
IEC 61010-2-101	体外診断装置 (IVD 装置)

※医療機器であるものの上記以外の規格が適用されるケースについても詳細はお問合せ下さい。
 

お申込みについて

• 対象: 弊社の製品安全評価サービスのご利用が初めての医療機器メーカーご担当者様
• 実施時間: 最大1時間程度
• 開催形式: Microsoft Teams (オンライン)
• 受付期間: 2024年7月31日まで

お申し込みいただいたお客様に別途ご連絡をさせていただきます。
 

注意事項

• ご相談内容により、製品資料や実機のご提供等お願いする場合もございます。
• 上記時間・条件内での対応が難しい内容の場合、実施内容、条件等について相談させていただきます。(相談の結果、今回お受けできない内容と判断される場合もございますので、予めご了承ください。)
• 本技術相談での説明内容は、今後依頼される製品の安全規格認証・規格適合を完全に保証するものではありません。一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
• 競合他社様、安全規格申請Agent様等、お申込みの受付をお断りさせていただく場合もございます。
• お申込み多数の場合は別途実施に関してご相談させていただく場合がございます。
• 本打合せにて弊社より議事録、成果物等書面の発行はいたしませんので、ご了承ください。
• 本打合せの録音・録画はご遠慮いただいております。