[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025]
第4回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
2025年05月27日 | オンライン (無料)
3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。
本ウェビナーでは、ISO 18562の試験・評価の基礎的内容をシンプルに分かりやすく紹介します。また、ISO 18562に関する世の中の動向、2024年の改訂内容も解説します。
全7回 基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025
- 第1回: 医療機器規制と安全規格
- 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
- 第3回: 医療機器の再処理バリデーション (ISO 17664)
- 第4回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
- 第5回: ブラジル INMETRO認証
- 第6回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
- 第7回: 医療機器材料の化学的キャラクタリゼーションと毒性評価 (ISO 10993-18)
期間限定・アーカイブ公開
医療機器 (ME機器、MEシステム) の電気安全試験 (IEC 60601-1)
第4回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
呼吸ガス経路を持つ医療機器は、医療現場や在宅療法で日々使用されています。たとえば医療現場では人工呼吸器が患者の生命維持に重要な役割を担っており、在宅療法ではCPAP・BIPAP・吸入器が睡眠時無呼吸症候群や喘息の治療や機能代替法として日々利用されています。
しかし、これらの医療機器は空気・酸素・薬品ガスを患者へ供給する際、同時に有害な粒子状物質や揮発性有機物質を放出するリスクもあります。粒子状物質や揮発性有機物質は、患者の体内に取り込まれると呼吸器末端の肺胞へ至り、気管支や肺胞にダメージを与えたり、血液を介して全身循環し、患者身体の臓器や組織に悪影響を及ぼすリスクがあります。
そのため、ISO 18562は、呼吸ガス経路から放出される粒子状物質、揮発性有機物質、経路内に生じる結露に対しての試験・評価を要求しています。ISO 18562の試験・評価を行うことで呼吸ガス経路の安全性を客観的に示すことが出来ます。
本ウェビナーでは、ISO 18562の試験・評価の基礎的内容をシンプルに分かりやすく紹介します。ご参加いただくことで、ISO 18562での求められる試験・評価について理解することができます。また、ISO 18562に関する世の中の動向、2024年の改訂内容を把握していただけます。これまで数多くいただきましたお問合せもFAQとして紹介します。
日時
2025年5月27日 (火) 14:00-14:45 (JST)
講師
UL Environment 重里 将司
内容
- 主要国・地域の規制動向
- 生体適合性のOverview
- ISO 18562 最新版 (2024年)
- ISO 18562 に関するFAQ
対象者
- 呼吸ガス経路を持つ医療機器の試験・評価規格であるISO 18562について知りたい方
- これからISO 18562 による試験・評価を予定されている方
- 新たに医療機器の生物学的評価に関する業務担当になられた方
- 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
- 本ウェビナーの受講受付は、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
- 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせていただく事がございます。
- 本ウェビナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
- 本コンテンツの運営及び内容に関するお問合せは、こちらまでご連絡ください。
- ご登録いただきましたメールアドレスに関連情報等を配信させていただくことがありますが、いつでも配信停止可能です。
- ウェビナー終了時刻および内容に関しては本お申込みページ公開時点での情報です。変更となる場合がございますので、予めご了承ください。