ULについて
May 25, 2016 - May 25, 2016 | オンライン
<本セミナーは終了いたしました>
米国食品医薬品局(FDA)の新しいガイダンスとその位置付け
ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE) /
ユーザビリティエンジニアリング(UE)の適用について
医療機器の米国FDA510(k)またはPMA申請において、医療機器製造メーカーはHFE/UEデータの提出を求められています。米国FDAが医療機器製造メーカーに求めているHFE/UEデータの詳細は、2011年にドラフトHFE/UEガイダンス(*1) として発行され、今年2月には正式版HFE/UE ガイダンス(*2) が発行されました。
今回のウェビナーでは、米国FDAが医療機器製造メーカーに要求している事項について、HFE/UEガイダンスのドラフト版及び正式版の相違について解説いたします。また、正式版HFE/UEガイダンスと同時に、米国FDAはコンビネーション製品の設計開発において考慮するべきHFE/UEプロセスのドラフトガイダンス(*3) も発行しました。本ウェビナーではこのドラフトガイダンスのポイントもご紹介いたします。
本ウェビナーにてご紹介する米国FDA発行のHFE/UE関連ガイダンス
■ 日時: 2016年5月25日(水) 10:00~11:00(日本時間)
■ 講師: 吉田 賢 Ph.D Human Factors Specialist
(所属: UL-Wiklund / 株式会社UL Japan)
■ 申込方法:下記リンクよりお申し込みください。
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セミナーお申込みに関するご注意
HFE/UE関連セミナーのご紹介:
UL Japanでは、HFE/UEに関するセミナーを4回シリーズでのご提供を予定しております。詳細は下記URLをご覧ください。
⇒https://japan.ul.com/events/hfe_2016/
【お問合せ先】
ライフ&ヘルス事業部
TEL: 03-5293-6080
E-mail: Medical.jp@ul.com