2016年05月25日 - 2016年05月25日 | オンライン

＜本セミナーは終了いたしました＞

米国食品医薬品局(FDA)の新しいガイダンスとその位置付け
ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE) /
ユーザビリティエンジニアリング(UE)の適用について

---

医療機器の米国FDA510(k)またはPMA申請において、医療機器製造メーカーはHFE/UEデータの提出を求められています。米国FDAが医療機器製造メーカーに求めているHFE/UEデータの詳細は、2011年にドラフトHFE/UEガイダンス(*1) として発行され、今年2月には正式版HFE/UE ガイダンス(*2) が発行されました。

今回のウェビナーでは、米国FDAが医療機器製造メーカーに要求している事項について、HFE/UEガイダンスのドラフト版及び正式版の相違について解説いたします。また、正式版HFE/UEガイダンスと同時に、米国FDAはコンビネーション製品の設計開発において考慮するべきHFE/UEプロセスのドラフトガイダンス(*3) も発行しました。本ウェビナーではこのドラフトガイダンスのポイントもご紹介いたします。

本ウェビナーにてご紹介する米国FDA発行のHFE/UE関連ガイダンス

• (*1 ) Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, “Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design”  
• (*2 ) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”
• Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, “List of Highest Priority Devices for Human Factors Review” 
• (*3) Draft Guidance for Industry and FDA Staff, “Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development”

■ 日時：　 2016年5月25日（水）　　10:00～11:00（日本時間）

■ 講師：　吉田　賢 　Ph.D    Human Factors Specialist
（所属： UL-Wiklund / 株式会社UL Japan）

■ 申込方法：下記リンクよりお申し込みください。
⇒ 本セミナーの受付は終了いたしました

---

セミナーお申込みに関するご注意

• 本セミナーの受講受付けは、企業アドレスでのお申込みに限らせていただきます。また、お申込み受付けのご連絡に時間がかかる場合があります。ご了承ください。
• 開催日前日の日本時間16：00までお申込みを承りますが、それ以降のお申し込みでは受講に間に合わない可能性があります。あらかじめご了承願います。
• 本セミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。

---

HFE/UE関連セミナーのご紹介：

UL Japanでは、HFE/UEに関するセミナーを4回シリーズでのご提供を予定しております。詳細は下記URLをご覧ください。
⇒https://japan.ul.com/events/hfe_2016/

 

【お問合せ先】
ライフ＆ヘルス事業部

TEL： 03-5293-6080
E-mail: Medical.jp@ul.com