[基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズセミナー2025]
第5回: ブラジル INMETRO認証
2025年10月15日 | オンライン (無料)
毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。
3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。

本セミナーでは、ブラジルの医療機器規制に関わる、INMETRO認証の概要を中心に、ANVISAとINMETROの関係、医療機器メーカーとして対応すべき事項を紹介します。
全7回 基礎からわかる医療機器の安全規格シリーズウェビナー2025
- 第1回: 医療機器規制と安全規格
- 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
- 第3回: 医療機器の再処理バリデーション (ISO 17664)
- 第4回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
- 第5回: ブラジル INMETRO認証
- 第6回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
- 第7回: 医療機器材料の化学的キャラクタリゼーションと毒性評価 (ISO 10993-18)
期間限定・アーカイブ公開
医療機器 (ME機器、MEシステム) の電気安全試験 (IEC 60601-1)
第5回: ブラジル INMETRO認証
南米で有数の医療機器市場をもつブラジルですが、他の国と同様の医療機器の薬事申請対応に加え、電気医療機器についてはINMETRO認証が求められています。医療機器のINMETRO認証を確保しなければ、医療機器申請としてANVISAからの承認を得ることができません。
また、ブラジルの医療機器規制は頻繁に変更が行われ、どのOrdinanceが最新版であるかを把握することが容易ではありません。ブラジル政府より最新の規制情報が公開されていますが、その多くがポルトガル語であり、英語や日本語で入手できる情報が極端に限られており、日本の医療機器メーカーにとってハードルが高い市場と言えます。
本セミナーでは、ブラジルの医療機器規制に関わる、INMETRO認証の概要を中心に、ANVISAとINMETROの関係、医療機器メーカーとして対応すべき事項を紹介いたします。本セミナーに参加いただくことで、INMETRO認証に必要な要求事項をご確認いただけ、認証までの流れや医療機器メーカーとして対応すべき事項をご理解いただけます。
日時
2025年10月15日 (水) 14:00-14:45 (JST)
講師
フィールドエンジニアリングサービス
奥井 敏之
内容
- INMETRO 認証について
- ANVISAとINMETRO認証の関係
- INMETRO 認証の進め方
- 本ウェビナーは参加費無料です。オンラインセミナー形式で開催致しますので、インターネットが利用可能な環境であれば、どこからでもご参加いただけます。
- 本ウェビナーの受講受付は、企業アドレスでのお申し込みに限らせていただきます。
- 同業者様によるお申し込みはご遠慮ください。お問合せさせていただく事がございます。
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