[全6回 入門シリーズセミナー]
第6回: 医療機器の試験・評価規格入門 – 医療機器の呼吸ガス経路における生物学的評価 (ISO 18562)

全6回 入門シリーズセミナー: 医療機器の安全規格　
～規格の概要と安全試験・評価のポイントがわかる～

第1回: 医療機器の規制対応入門
第2回: EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1)
第4回: 電気安全試験 (IEC 60601-1)
第5回: 生物学的安全性評価 (ISO 10993-1)
第6回: 医療機器の呼吸ガス経路における生体適合性評価 (ISO 18562)

呼吸ガス経路を持つ医療機器
本セミナーは、ISO 18562で要求される試験・評価の内容を、シンプルにまとめた入門編です。ISO 18562を理解する上でわかりにくいと言われているISO 10993との関係や、微粒子・化学物質がどのような要因で医療機器から発生するのかについても解説します。 加えて、規格の改訂に関する最新動向もご紹介します。
 

麻酔装置や人工呼吸器などの「呼吸ガス経路を持つ医療機器」は、治療分野で私たちの生活に大きく貢献しています。一方で、体に悪影響を及ぼす微粒子や化学物質などを体外から酸素とともに取り込んでしまう原因になるリスクも含んでいます。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。

本セミナーでは、ISO 18562で要求される試験・評価の内容を、シンプルにまとめた入門編としてお届けします。一般的にわかりにくいと言われているISO 10993との関係や、微粒子・化学物質がどのような要因で医療機器から発生するのかについても解説します。 加えて、現在進んでいる規格の改訂に関する最新動向についてもご紹介します。

  • ISO 18562で求められる試験・評価の概要を知りたい。
  • どのような機能をもつ場合に「呼吸ガス経路を持つ医療機器」となるのか？
  • 該当する場合、試験・評価に向けてどのように進めていけば良いのか？

といった疑問の解決にお役立ていただける内容となっています。

既に製品を出荷されているメーカの方の情報収集や、今後開発を予定されている方にも最適なセミナーです。
 
内容:

  1. 主要国規制動向
  2. 生体適合性のOverview
  3. ISO 18562の背景
  4. ISO 18562が対象としているリスク
  5. ISO 18562の評価プロセスと注意点
  6. ISO 18562に関する最新情報

 
対象者:

  • 呼吸ガス経路を持つ医療機器の開発・製造者
  • ISO 18562の要求事項のポイントについて知りたい方
  • これからISO 18562 による試験・評価を予定されている方
  • 新たに業務担当になられた方

 
公開日: 2023年9月22日

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