全6回 入門シリーズセミナー: 医療機器の安全規格 
~規格の概要と安全試験・評価のポイントがわかる~

第1回: 医療機器の規制対応入門
第2回: EMC試験 (IEC 60601-1-2) Coming soon
第3回: Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
第4回: 電気安全試験 (IEC 60601-1)
第5回: 生物学的安全性評価 (ISO 10993-1及びISO 18562)
第6回: 医療機器の呼吸ガス経路における生体適合性評価 (ISO 18562)



医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる! 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第1弾です。

 

 


医療機器の薬事申請では、非臨床試験として適用される複数の試験及び評価により、使用における安全性を示すことが求められています。しかしながら、各分野での試験や評価の実施には関連規格を深く読み解く必要があり、申請の準備に時間を要します。

また、規格はバージョンアップや新規発行など、常に新しい内容に更新されており、医療機器メーカーは対応に労力が求められます。

本セミナーでは、米国、欧州、日本の医療機器薬事申請について規制概要を解説するとともに、医療機器の薬事申請において関連する試験・評価の規格の概要を紹介します。
 
内容:

  1. 主要国医療機器薬事規制
    • 米国、欧州、日本
  2. 医療機器の試験・評価規格
    • QMS (ISO 13485) とリスクマネジメント (ISO 14971)
    • EMC (IEC 60601-1-2)
    • Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
    • 電気安全 (IEC 60601-1)
    • 生物学的安全性 (ISO 10993‐1及びISO 18562)

 
対象者:

  • 医療機器メーカーの薬事、品質管理、及び開発のご担当者様

 
公開日: 2023年1月27日 


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