[対面セミナー]
NMPA – 中国医療機器市場における認証手続きと試験要件解説 –

2025年06月24日 - 2025年06月25日 | 株式会社UL Japan 東京本社 (無料)

 
NMPA対応を検討されている皆様向けに安全試験への対応を紹介するセミナーを開催いたします。中国医療機器市場におけるNMPA登録プロセスと試験要件について解説します。
手術をする医者と看護師

すべてのクラスIIおよびクラスIIIの医療機器は、中国市場に参入するために、中国国家薬品監督管理局 (National Medical Products Administration: NMPA) の承認を受ける必要があります。

NMPAの承認の対象となる製品は、画像診断機器、外科用手術ロボット、呼吸用保護具および人工呼吸器、電気生理学的検査およびモニタリングシステム、心調律管理機器、植込み型神経刺激装置、高周波電気メス、超音波手術器、超音波式電気メス、新生児用医療機器、透析装置および体外循環装置、体外診断用機器 (IVD) および試薬、補聴器、輸液セットおよびシリンジポンプ、内視鏡システム、外科用インプラント、レーザー機器、医療用ソフトウェアなど多岐にわたります。

弊社ではこの度、NMPA対応を検討されている皆様向けに安全試験への対応を紹介するセミナーを開催いたします。本セミナーでは、中国医療機器市場におけるNMPA登録プロセスと試験要件について解説します。NMPAの規制要件への適切な対応を踏まえ、中国での医療機器販売の一助にしていただければと思います。

中国の安全試験規格はIECの整合規格となっておりません。このためIECとの差分対応は現地中国試験所からの情報をどのように把握するかが、申請へのポイントと考えられます。 本セミナーではUL Solutions (China) の担当が講師となり、皆様へ具体的なNMPAへのアプローチをご紹介します。

中国で医療機器の販売を計画しているお客様はぜひご登録ください。
 

講師

Paul B Zhang 张波, global business development manager, Medical Testing & Certification Business, Consumer, Medical & Information Technologies, UL Solutions
 

主なセミナー内容
  • NMPAにおける医療機器登録の概要
  • 安全試験への準備と試験対応
  • 臨床評価及びQMSについて
  • 安全試験対応のプロセス (弊社サービスの紹介を含みます)
  • Q&Aセッション

 

実施形式

本セミナーは対面式での開催となります。(オンラインでの開催はございません)
 

日程
  1. 2025年6月24日 (火) 14:00～16:30 (受付開始: 13:30～)
  2. 2025年6月25日 (水) 14:00～16:30 (受付開始: 13:30～)

(日程毎に申込みページが分かれていますのでご注意ください)
 

会場

株式会社UL Japan 東京本社
(東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館6階)
 

定員

30名 (各日)
 

注意事項
  • 本セミナーは無料です。
  • 本セミナーは対面式での開催となります。(オンラインでの開催はございません)
  • 定員に達し次第、受付を締め切らせていただきます。先着順の受付となりますので、お早めにお申込みください。受付が完了しましたら担当者より個別にご連絡いたします。(受付完了連絡をもってお申込み完了となります)
  • セミナーは英語で行われますが、日本語への逐次通訳が提供される予定です。
  • 本セミナーは一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。
  • 同業者様からのお申込みはご遠慮いただいております。予めご了承ください。

 

お申込み

開催日程毎に申込みリンクが異なります。ご希望される日程のお申込みリンク (下記) よりお申し込みください。

 

 

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