毎年ご好評いただいております、医療機器の安全規格入門シリーズウェビナーを、内容を充実させて本年も開催いたします。

3年目となる今回は、新たなテーマを追加し、最新の情報も盛り込みながら医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントについて分かりやすく解説します。これから医療機器メーカーの開発、薬事部門、品質管理のご担当者様向けの社内トレーニングとしてもご活用ください。

第4回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)

呼吸ガス経路を持つ医療機器は、医療現場や在宅療法で日々使用されています。たとえば医療現場では人工呼吸器が患者の生命維持に重要な役割を担っており、在宅療法ではCPAP・BIPAP・吸入器が睡眠時無呼吸症候群や喘息の治療や機能代替法として日々利用されています。

しかし、これらの医療機器は空気・酸素・薬品ガスを患者へ供給する際、同時に有害な粒子状物質や揮発性有機物質を放出するリスクもあります。粒子状物質や揮発性有機物質は、患者の体内に取り込まれると呼吸器末端の肺胞へ至り、気管支や肺胞にダメージを与えたり、血液を介して全身循環し、患者身体の臓器や組織に悪影響を及ぼすリスクがあります。

そのため、ISO 18562は、呼吸ガス経路から放出される粒子状物質、揮発性有機物質、経路内に生じる結露に対しての試験・評価を要求しています。ISO 18562の試験・評価を行うことで呼吸ガス経路の安全性を客観的に示すことが出来ます。

本ウェビナーでは、ISO 18562の試験・評価の基礎的内容をシンプルに分かりやすく紹介します。ご参加いただくことで、ISO 18562での求められる試験・評価について理解することができます。また、ISO 18562に関する世の中の動向、2024年の改訂内容を把握していただけます。これまで数多くいただきましたお問合せもFAQとして紹介します。
 

内容

1. 主要国・地域の規制動向
2. 生体適合性のOverview
3. ISO 18562 最新版 (2024年)
4. ISO 18562 に関するFAQ

 

対象者

• 呼吸ガス経路を持つ医療機器の試験・評価規格であるISO 18562について知りたい方
• これからISO 18562 による試験・評価を予定されている方
• 新たに医療機器の生物学的評価に関する業務担当になられた方

 

公開日

2025年5月30日

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