[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024]
第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
全5回 医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024
～知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー～第1回: 医療機器規制と安全規格
第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
第5回: 化学的キャラクタリゼーションと毒性リスク評価 (ISO 10993-18/ISO 10993-17)
本セミナーでは、ISO 18562で求められる試験・評価について解説するとともに、ISO 18562最新版の改訂に関する重要なポイントについても説明します。
第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
呼吸ガス経路を持つ医療機器は私たちに生活に大きく貢献しています。呼吸補助装置や喘息への治療としてCPAP・BIPAP・吸入器などから生命維持として人工呼吸器など医療現場では多くの呼吸ガス経路を持つ医療機器が日々活躍しています。
しかしながら、その使用に伴い、体外から酸素とともに微粒子や化学物質などを取り込んでしまうリスクも含んでおり、一旦取り込まれた微粒子や化学物質は肺胞からガス交換により血液を介して全身に循環し、体に影響を及ぼすリスクがあります。ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。
本セミナーでは、ISO 18562の試験・評価内容をシンプルにまとめ、入門編として紹介します。また、ISO18562最新版の改訂に関する重要なポイントについても説明します。どのような機能をもつ場合に「呼吸ガス経路」を持つ医療機器となるのか、該当する機器を持っている場合、試験・評価に向けてどのように進めていけば良いかを把握いただくことができます。既に呼吸ガス経路を持つ医療機器のメーカ様だけでなく、今後、開発を予定されているメーカ様にも役立てていただける内容です。
内容
- 主要国規制動向
- 生体適合性のOverview
- ISO 18562 最新版 (2024年) の改訂内容
- ISO 18562 に関するFAQ
対象者
- 呼吸ガス経路を持つ医療機器の試験・評価規格であるISO 18562について知りたい方
- これからISO 18562 による試験・評価を予定されている方
- 新たに医療機器の生物学的評価に関する業務担当になられた方
公開日
2024年7月12日
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