全6回 入門シリーズセミナー: 医療機器の安全規格　
～規格の概要と安全試験・評価のポイントがわかる～

第1回: 医療機器の規制対応入門
第2回: EMC試験 (IEC 60601-1-2)
第3回: サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1)
第4回: 電気安全試験 (IEC 60601-1)
第5回: 生物学的安全性評価 (ISO 10993-1)
第6回: 医療機器の呼吸ガス経路における生体適合性評価 (ISO 18562)

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医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる！医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第4弾です。

本セミナーでは、医療機器における電気安全性評価についてIEC 60601-1の概要・ポイントを中心に紹介し、その全体像をイメージしていただけることを目指します。

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現代医療においては、電源により駆動する医療機器が多く使われます。これらはその診断や治療の過程で患者に接触します。接触するのは体表面や体内で、患者は感電や火傷などの危険な状況に晒される可能性があります。IEC 60601-1は医療機器（医用電気機器）が患者への使用において安全かつ有効に使用されるために必要な「基礎安全」と「基本性能」について規定しています。多くのテーマを含むIEC 60601-1は全体で約400ページにも及ぶ、大変ボリュームのある規格となっており、要求事項を理解し、対象機器に適用させることは容易ではありません。しかし、薬事申請に必要な非臨床試験として電気的安全性の評価・試験においては、この規格の内容を適切に理解することが必要であると同時に、患者にとって安全な医療を提供する第一歩となります。

本セミナーでは、規格で使用される用語定義、関連する副通則などの規格体系、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、プログラマブル電気医用システム、また操作者、患者の保護や装着部・可触部に対する感電や火傷に関する要求事項、試験要求について解説します。

本セミナーにご参加いただくことで、IEC 60601-1の主な用語、派生規格、そして特徴的な試験要求について学んでいただけます。これにより400ページ以上にもわたる規格に対して、今後は見たことがある言葉を確認しながら、内容理解を進めていただくことができます。経験豊富なエンジニアからの説明により、規格で使用される用語や要求事項をまずは「言葉」として知っていただくことができます。

内容:

• IEC 60601-1の用語定義
• 副通則規格、個別規格及び規格体系
• リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウエアライフサイクル
• 操作者、患者、装着部
• 感電保護、保護手段
• 漏れ電流試験、許容温度等

 
対象者:

• IEC 60601-1をこれから読まれる方
• IEC 60601-1のポイントをつかみ、全体像をイメージされたい方
• 医療機器の電気安全性評価について知りたい方

 
公開日: 2023年7月12日

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